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青岛市外国企业驻青代表机构管理暂行规定(1998年修正)

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青岛市外国企业驻青代表机构管理暂行规定(1998年修正)

山东省青岛市人民政府


青岛市外国企业驻青代表机构管理暂行规定(第二次修正)
青岛市人民政府


(1995年10月11日青岛市人民政府第21次常务会议审议通过 青岛市人民政府令第46号发布 根据1998年8月24日发布的青政发〔1998〕137号进行修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强对外国企业驻青代表机构的管理和服务工作,促进国际经济贸易往来和技术合作,根据国务院《关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》等有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于外国贸易商、制造厂商、货运代理商、咨询公司、广告公司、投资公司、租赁公司和其他经济贸易组织(以下简称外国企业)在本市行政区域内设立的常驻代表机构(以下简称驻青代表机构)。
第三条 青岛市对外经济贸易委员会(以下简称市经贸委)负责驻青代表机构的综合管理工作。
工商行政、公安、劳动、旅游、税务和海关、金融等管理部门应当按照各自的职责,协同市经贸委做好驻青代表机构的管理、服务工作。
第四条 驻青代表机构应当遵守中国的法律、法规和规章,按审批机关核准的业务范围从事有关活动,其合法权益,依法受到保护。
外国企业对其设立的驻青代表机构在中华人民共和国境内的一切业务活动承担法律责任。

第二章 审批登记管理
第五条 外国企业申请设立驻青代表机构,应当委托青岛市外商投资服务中心或与该企业有业务往来的、享有对外贸易经营权的公司作为承办单位,由其向市经贸委报送有关证件和资料。
第六条 外国企业申请设立驻青代表机构,应当向市经贸委提交以下证件和资料:
(一)由该企业董事长或者总经理签署并加盖企业印章的申请书,申请书应当载明设立驻青代表机构的目的、驻青代表机构名称、首席代表和常驻代表的姓名、业务范围、办公地址、驻青期限、对华及本市经贸活动情况等;
(二)由该企业董事长或者总经理签署并加盖企业印章的对首席代表和常驻代表的授权书,授权书应当载明被委任者的姓名、职务及授权权限、年限;
(三)由该企业所在国家或者地区的登记注册机关或有关当局出具的有效登记注册文件、开业的合法证书(副本);
(四)由同该企业有业务往来的金融机构出具的资信证明书(正本);
(五)驻青代表机构的房屋使用证明;
(六)首席代表和常驻代表的个人简历、身份证件、照片。
股份公司、有限公司除提交前款规定的证件、资料外,还应当提交董事会成员名单、组织章程。
船务、货运代理公司申请设立驻青代表机构,除应当提交前款规定的证件、资料外,还应当提交与青岛口岸专业货运公司签订的货运代理合同书(副本)。
第七条 市经贸委对有关证件、资料进行审查,在30个工作日内做出批准或不予批准的决定,并及时通知该外国企业。符合条件的,按规定予以办理审批手续,由驻青代表机构首席代表领取批准证书。
第八条 申请设立驻青代表机构的外国企业应当在接到批准证书之日起30日内持批准证书到市工商行政管理部门办理登记手续,由驻青代表机构首席代表领取工商登记证书。
逾期未办理工商登记的,其批准证书自行失效,当事人应当向市经贸委缴回批准证书。
第九条 外国企业驻青代表机构应当在领取工商登记证书之日起30日内持批准证书、工商登记证书和代表证到市税务、海关、金融等管理部门办理有关登记、备案手续。
第十条 驻青代表机构要求变更登记事项时,应当向市经贸委提出申请,并按以下规定提交有关证件、资料:
(一)变更机构名称和业务范围的,应当提交由该企业董事长或总经理签署并加盖企业印章的申请书、该企业所在国家或地区出具的有效注册登记证书、业务情况报告;
(二)变更首席代表、常驻代表的,应当提交由该企业董事长或总经理签署并加盖企业印章的申请书、授权书和代表个人简历及身份证件;
(三)变更地址的,应当提交由首席代表签署并加盖驻青代表机构印章的移址申请书、房屋使用证明。
第十一条 驻青代表机构应当在市经贸委批准其变更申请后,到市工商行政管理部门办理变更登记手续,并及时将变更情况报税务、公安、海关、金融等管理部门备案。
第十二条 驻青代表机构的批准证书有效期为3年,要求续延驻青期限的,须在期满60日前向市经贸委提出延期申请,并提交下列证件、资料:
(一)驻青代表机构前3年业务活动报告;
(二)由外国企业董事长或者总经理签署并加盖企业印章的延期申请书;
(三)第六条第一款(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项所列的证件、资料。
第十三条 驻青代表机构应当在市经贸委批准其延期后的30日内,持批准证书到市工商行政管理部门办理工商登记手续,并到税务、公安、海关、金融等管理部门登记、备案。
第十四条 驻青代表机构在批准期限届满或需提前终止业务活动撤销机构时,应当由该企业提前30日以书面形式报告市经贸委;持市经贸委、税务、金融、海关等管理部门的有关证件到市工商行政管理部门办理注销登记手续,缴销工商登记证书。
驻青代表机构撤销后,其未了事宜,由外国企业继续承担责任。
第十五条 外国企业驻青代表机构设立、延期和撤销的申请书和首席代表及代表的授权书应当用中文书写;如用其他文字书写,必须附中文译本。其他申报材料如用中文以外的文字书写,必须附中文译本。
第十六条 市经贸委在必要时,有权要求外国企业就其设立驻青代表机构的全部或部分申报证件、资料经所在国公证机关公证,并经中华人民共和国驻该国使领馆认证。

第三章 业务管理
第十七条 驻青代表机构开立银行帐户,应当持批准证书和工商登记证书到国家外汇管理局青岛分局办理开户手续,凭开户通知卡,在经营外汇业务的银行开立外汇费用帐户和人民币费用帐户。
第十八条 驻青代表机构及其派驻人员进口办公用品、自用物品和交通工具时,应当向青岛海关提出书面申请,并提交批准证书、工商登记证书、税务登记证等证明文件。
经海关批准进口的办公用品、自用物品和交通工具在海关监管年限内不得私自转让或出售;如需转让或出售,须事前向青岛海关提出申请,经批准后,方可办理有关手续。
第十九条 驻青代表机构所需的商业性电信设施,应当按有关规定向市电信管理机关申请办理。
驻青代表机构不得架设电台。
第二十条 驻青代表机构的首席代表和常驻代表应当按照规定到市工商行政管理部门申领工作证,凭工作证进行业务活动。
首席代表和常驻代表团任职期满或由于其他原因离华时(因业务需要暂时离华者除外),必须向市工商行政管理部门缴回工作证。
第二十一条 驻青代表机构必须在本市规定的涉外区域及涉外宾馆设址。

第四章 境外人员居留管理
第二十二条 驻青代表机构应当在核准登记之日起10日内,持批准证书、工商登记证书到市公安部门办理登记手续,领取登记簿。
第二十三条 在驻青代表机构内工作的外籍人员及其眷属,应当持有关证件到市公安部门办理居留登记手续,领取《外国人居留证》或《外国人临时居留证》。
第二十四条 在驻青代表机构内工作满16周岁的境外非外籍人员及其眷属,应当按国家有关规定持有关证件到市公安部门办理居住手续,领取《青岛市居住证》。
第二十五条 驻青代表机构登记簿内原登记项目变更的,应于变更前持登记簿及有关证件,到市公安部门办理变更手续。驻青代表机构撤销时,应当将登记簿缴回市公安部门。
居留人员离任或离青不再返回时,应当将居留证件缴回发证部门。居留证件遗失应当立即向市公安部门报告,申请补领,并在《青岛日报》上声明作废。
第二十六条 居留人员的居留证件有效期满需继续居留的,应当到原发证部门申请办理延期手续。

第五章 中国员工管理
第二十七条 青岛市外国企业服务总公司和青岛国际经济技术合作公司(以下简称服务机构)负责驻青代表机构聘用中国员工的服务管理工作,其职责是:
(一)贯彻执行国家对外国企业代表机构管理的法律、法规及有关规定;
(二)负责驻青代表机构聘用中国员工的中介服务及协调工作和外商需求的其他服务事项;
(三)负责与外国企业驻青代表机构签订聘用中国员工合同;
(四)负责中国员工培训教育工作;
(五)本规定确定的其他职责。
未经青岛市人民政府批准,其他任何单位或个人不得从事驻青代表机构中国员工中介业务。
第二十八条 中国员工应当具备下列条件:
(一)具有青岛市常驻户口;
(二)具有拟从事业务所必需的学历或专业技能;
(三)遵纪守法,无严重违纪、违法记录;
(四)身体健康;
(五)具有待业证明或停薪留职、辞职、调转证明。
第二十九条 对本市不能满足需求的特殊人才经青岛市劳动、人事部门同意,驻青代表机构可自行或委托服务机构到外地招聘。
第三十条 驻青代表机构从境内招聘中国员工应当与服务机构签定聘用中国员工合同。
驻青代表机构自行选择的中国员工应当报经服务机构予以审查;符合规定条件的,由服务机构与驻青代表机构签定聘用中国员工合同。
未与服务机构签订聘用中国员工合同,驻青代表机构不得聘用中国员工。
第三十一条 受聘于驻青代表机构的中国员工应当凭服务机构出具的介绍信,到青岛市工商行政管理部门办理工作证件,并持证到市公安部门办理登记手续。
第三十二条 驻青代表机构应当遵守有关劳动法律、法规、规章,为中国员工提供必要的工作条件,尊重中国员工享有的合法权利。
第三十三条 服务机构应当做好中国员工的有关服务管理工作,维护中国员工合法权益,按规定为中国员工办理养老待业等社会保险。
第三十四条 服务机构应当定期对中国员工进行业务培训,提高其业务素质,为驻青代表机构提供所需的人才和人才服务信息。
第三十五条 服务机构应当使用统一印制的聘用中国员工合同文本,执行统一的收费标准和分配标准,提高服务质量。

第六章 罚 则
第三十六条 驻青代表机构违反有关法律、法规的,市经贸委可以根据违法行为的情节轻重,给予警告、责令暂停业务直至撤销批准证书的处罚。
第三十七条 违反工商登记管理有关规定的,由市工商行政管理部门按照国务院《外国企业常驻代表机构登记管理办法》的有关规定予以处罚。
第三十八条 违反本办法第二十七条第二款规定,擅自从事中国员工中介业务的,由市劳动行政主管部门责令其停止违法行为,没收其违法所得,并可处10000元以下罚款。
违反本办法第三十条有关规定的,由市劳动行政主管部门责令其限期改正或补办有关手续,并可处1000元以下的罚款。
第三十九条 违反税收、公安、海关、金融、通讯等有关管理规定的,由有关部门依法处理。
第四十条 当事人对有关行政管理部门的行政处理决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请行政复议或提起行政诉讼。

第七章 附 则
第四十一条 外国金融业、保险业、航空业、海运业等行业以及香港、澳门、台湾的企业在青设立代表机构,参照本规定执行。
第四十二条 本规定具体执行中的问题,由市经贸委负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。青岛市人民政府1985年7月16日发布的关于对常驻青岛市的外国企业代表机构及人员管理和服务工作的通告和青岛市人民政府1989年3月29日批准的《外国企业常驻青岛代表机构及其人员居留管理暂行办法》同时废止。


(1998年8月24日 青政发〔1998〕137号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定,现决定对《青岛市外国企业驻青代表机构管理暂行规定》的行政处罚等有关内容作如下修改:
第三十八条第一款中的“20000元”修改为“10000元”;第二款中的“10000元”修改为“1000元”。



1995年10月11日

关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

食药监注便函[2004]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

  根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》(食药监注函[2003]74号)及有关文件规定,各省局上报药品补充申请资料(包括报国家审批和报国家备案)时应报送有关附件的电子数据。但目前部分省局仅报送药品补充申请表电子数据,缺少相关附件的电子数据,给审查、数据录入、药品数据库动态更新等工作带来很多困难,申报的数据资源得不到充分利用。为了提高工作效率,减少差错,现将有关申报事项重申如下:

  一、各省局在报送《药品补充申请表》电子邮件同时,应注意附带相关附件的电子数据(如品种列表、必要的药品标准、说明书、包装标签样稿等),附件电子数据要完整、准确,格式采用Word、Excle或其它规范的数据格式。

  二、我司受理办在接收到各省局上报的电子邮件时,根据其补充申请类别,检查相关附件电子数据是否符合要求,不符合要求的暂停办理,并通知省局立即补报有关电子数据。省局补报电子数据时应标明药品补充申请表的数据核对码、药品名称、企业名称等,以便准确导入。

  三、各省局上报的电子数据应当及时,并认真核对药品名称、剂型、规格、药品批准文号、企业名称、生产地址等关键项目,确保变更后的数据准确无误。

  四、部分省份用邮寄磁盘的方式上报电子数据。由于邮寄过程中可能造成磁盘损坏数据丢失,收到的部分磁盘不能正常读取,因此建议统一使用电子邮件发送,不再邮寄磁盘。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○四年五月二十日



我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话:13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 3
(一)法律 4
(二)行政法规 4
(三)部门规章 5
(四)规范性文件 6
二、药品管理法律体系内容简述 7
(一)药品行政许可管理 8
1、业务资格许可 9
2、药品上市许可 12
(二)药品规范认证管理 15
1、药品质量管理规范 16
2、药品规范认证工作 16
(三)药品监督管理 20
1、药品标准管理 20
2、药品检验管理 21
3、药品分类管理 21
4、药品研发管理 22
5、药品生产管理 26
6、药品流通管理 29
7、药品使用管理 32
8、药用辅料管理 33
9、药品包装与说明书管理 35
10、中药、天然药物管理 36
11、特殊药品管理 38
12、基本药物管理 39
13、药品电子监管 42
14、药品集中采购管理 43
15、医疗机构药事管理 44
16、药品广告管理 48
17、药品进出口管理 49
18、药品监督管理统计管理 51
(四)药品安全管理 52
1、药品不良反应监测 52
2、药品召回 53
(五)药品价格管理 53
1、药品价格改革 53
2、药品出厂价格调查 54
3、药品差比价规则 54
(六)药品行政保护 55
1、国外药品专利行政保护 55
2、新药保护 56
3、中药品种保护 56
4、药品价格保护 57
(七)药品行政执法 58