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中央企业应急管理暂行办法

时间:2024-07-16 03:33:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9147
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中央企业应急管理暂行办法

国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会令

31号



  《中央企业应急管理暂行办法》已由国务院国有资产监督管理委员会第128次主任办公会议审议通过,现予公布,自印发之日起施行。


国务院国有资产监督管理委员会主任 王勇
二O一三年二月二十八日



中央企业应急管理暂行办法



第一章 总则


  第一条 为进一步加强和规范中央企业应急管理工作,提高中央企业防范和处置各类突发事件的能力,最大程度地预防和减少突发事件及其造成的损害和影响,保障人民群众生命财产安全,维护国家安全和社会稳定,根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国企业国有资产法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国务院关于全面加强应急管理工作的意见》(国发〔2006〕24号)等有关法律法规、规定,制定本办法。

  第二条 突发事件是指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

  (一)自然灾害。主要包括水旱灾害、气象灾害、地震灾害、地质灾害、海洋灾害、生物灾害和森林草原火灾等。

  (二)事故灾难。主要包括工矿商贸等企业的各类安全事故、交通运输事故、公共设施和设备事故、环境污染和生态破坏事件等。

  (三)公共卫生事件。主要包括传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业危害、动物疫情,以及其他严重影响公众健康和生命安全的事件。

  (四)社会安全事件。主要包括恐怖袭击事件、民族宗教事件、经济安全事件、涉外突发事件和群体性事件等。

  第三条 本办法所称中央企业,是指国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国资委)根据国务院授权履行出资人职责的国家出资企业。

  第四条 中央企业应急管理是指中央企业在政府有关部门的指导下对各类突发事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援、事后恢复与重建等活动的全过程管理。

  第五条 中央企业应急管理工作应依法接受政府有关部门的监督管理。

  第六条 国资委对中央企业的应急管理工作履行以下监管职责:

  (一)指导、督促中央企业落实国家应急管理方针政策及有关法律法规、规定和标准。

  (二)指导、督促中央企业建立完善各类突发事件应急预案,开展预案的培训和演练。

  (三)指导、督促中央企业落实各项防范和处置突发事件的措施,及时有效应对企业各类突发事件,做好舆论引导工作。

  (四)参与国家有关部门或适当组织对中央企业应急管理的检查、督查。

  (五)指导、督促中央企业参与社会重大突发事件的应急处置与救援。

  (六)配合国家有关部门对中央企业在突发事件应对中的失职渎职责任进行追究。


  第二章 工作责任和组织体系


  第七条 中央企业应当认真履行应急管理主体责任,贯彻落实国家应急管理方针政策及有关法律法规、规定,建立和完善应急管理责任制,应急管理责任制应覆盖本企业全体职工和岗位、全部生产经营和管理过程。

  第八条 中央企业应当全面履行以下应急管理职责:

  (一)建立健全应急管理体系,完善应急管理组织机构。

  (二)编制完善各类突发事件的应急预案,组织开展应急预案的培训和演练,并持续改进。

  (三)督促所属企业主动与所在地人民政府应急管理体系对接,建立应急联动机制。

  (四)加强企业专(兼)职救援队伍和应急平台建设。

  (五)做好突发事件的报告、处置和善后工作,做好突发事件的舆情监测、信息披露、新闻危机处置。

  (六)积极参与社会突发事件的应急处置与救援。

  第九条 中央企业主要负责人是本企业应急管理的第一责任人,对本企业应急管理工作负总责。中央企业各类突发事件应急管理的分管负责人,协助主要负责人落实应急管理方针政策及有关法律法规、规定和标准,统筹协调和管理企业相应突发事件的应急管理工作,对企业应急管理工作负重要领导责任。

  第十条 中央企业应当对其独资、控股及参股企业的应急管理认真履行以下监督管理责任:

  (一)监督管理独资及控股子企业应急管理组织机构设置情况;应急管理制度建立情况;应急预案编制、评估、备案、培训、演练情况;应急管理投入、专(兼)职救援队伍和应急平台建设情况;及时报告、处置突发事件等情况。

  (二)将独资及控股子企业纳入中央企业应急管理体系,严格应急管理的检查、考核、奖惩和责任追究。

  (三)对参股等其他类子企业,中央企业应按照相关法律法规的要求,通过经营合同、公司章程、协议书等明确各股权方的应急管理责任。

  第十一条 中央企业应当建立健全应急管理组织体系,明确本企业应急管理的综合协调部门和各类突发事件分管部门的职责。

  (一)应急管理机构和人员。

  中央企业应当按照有关规定,成立应急领导机构,设置或明确应急管理综合协调部门和专项突发事件应急管理分管部门,配置专(兼)职应急管理人员,其任职资格和配备数量,应符合国家和行业的有关规定;国家和行业没有明确规定的,应根据本企业的生产经营内容和性质、管理范围、管理跨度等,配备专(兼)职应急管理人员。

  (二)应急管理工作领导机构。

  中央企业要成立应急管理领导小组,负责统一领导本企业的应急管理工作,研究决策应急管理重大问题和突发事件应对办法。领导机构主要负责人应当由企业主要负责人担任,并明确一位企业负责人具体分管领导机构的日常工作。领导机构应当建立工作制度和例会制度。

  (三)应急管理综合协调部门。

  应急管理综合协调部门负责组织企业应急体系建设,组织编制企业总体应急预案,组织协调分管部门开展应急管理日常工作。在跨界突发事件应急状态下,负责综合协调企业内部资源、对外联络沟通等工作。

  (四)应急管理分管部门。

  应急管理分管部门负责专项应急预案的编制、评估、备案、培训和演练,负责专项突发事件应急管理的日常工作,分管专项突发事件的应急处置。


  第三章 工作要求


  第十二条 中央企业应急管理工作必须坚持预防为主、预防与处置相结合的原则,按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、企地衔接”的要求,建立“上下贯通、多方联动、协调有序、运转高效”的应急管理机制,开展应急管理常态工作。

  第十三条 中央企业应建立完善应急管理体系,积极借鉴国内外应急管理先进理念,采用科学的应急管理方法和技术手段,不断提高应急管理水平。

  (一)中央企业应当将应急管理体系建设规划纳入企业总体发展战略规划,使应急管理体系建设与企业发展同步实施、同步推进。

  (二)中央企业应急管理体系建设应当包括:应急管理组织体系、应急预案体系、应急管理制度体系、应急培训演练体系、应急队伍建设体系、应急保障体系等。

  (三)中央企业应当加强应急管理体系的运行管理,及时发现应急管理体系存在的问题,持续改进、不断完善,确保企业应急管理体系有效运行。

  第十四条 中央企业应当加强各类突发事件的风险识别、分析和评估,针对突发事件的性质、特点和可能造成的社会危害,编制企业总体应急预案、专项应急预案和现场处置方案,形成“横向到边、纵向到底、上下对应、内外衔接”的应急预案体系。中央企业应当加强预案管理,建立应急预案的评估、修订和备案管理制度。

  第十五条 中央企业应当加强风险监测,建立突发事件预警机制,针对可能发生的各类突发事件,及时采取措施,防范各类突发事件的发生,减少突发事件造成的危害。

  第十六条 中央企业应当加强各级企业负责人、管理人员和作业人员的应急培训,提高应急指挥和救援人员的应急管理水平和专业技能,提高全员的应急意识和防灾、避险、自救、互救能力;要组织编制有针对性的培训教材,分层次开展全员应急培训。

  第十七条 中央企业应当有计划地组织开展多种形式、节约高效的应急预案演练,突出演练的针对性和实战性,认真做好演练的评估工作,对演练中发现的问题和不足持续改进,提高应对各类突发事件的能力。

  第十八条 中央企业应当按照专业救援和职工参与相结合、险时救援和平时防范相结合的原则,建设以专业队伍为骨干、兼职队伍为辅助、职工队伍为基础的企业应急救援队伍体系。

  第十九条 中央企业应当加强应急救援基地建设。煤矿和非煤矿山、石油、化工、电力、通讯、民航、水上运输、核工业等企业应当建设符合专业特点、布局配置合理的应急救援基地,积极参加国家级和区域性应急救援基地建设。

  第二十条 中央企业应当加强综合保障能力建设,加强应急装备和物资的储备,满足突发事件处置需求,了解掌握企业所在地周边应急资源情况,并在应急处置中互相支援。

  第二十一条 中央企业应当加大应急管理投入力度,切实保障应急体系建设、应急基地和队伍建设、应急装备和物资储备、应急培训演练等的资金需求。

  第二十二条 中央企业应当加强与地方人民政府及其相关部门应急预案的衔接工作,建立政府与企业之间的应急联动机制,统筹配置应急救援组织机构、队伍、装备和物资,共享区域应急资源。加强与所在地人民政府、其他企业之间的应急救援联动,有针对性地组织开展联合应急演练,充分发挥应对重大突发事件区域一体化联防功能,提高共同应对突发事件的能力和水平。

  第二十三条 中央企业应当建设满足应急需要的应急平台,构建完善的突发事件信息网络,实现突发事件信息快速、及时、准确地收集和报送,为应急指挥决策提供信息支撑和辅助手段。

  第二十四条 中央企业应当充分发挥保险在突发事件预防、处置和恢复重建等方面的作用,大力推进意外伤害保险和责任保险制度建设,完善对专业和兼职应急队伍的工伤保险制度。

  第二十五条 中央企业应当积极推进科技支撑体系建设,紧密跟踪国内外先进应急理论、技术发展,针对企业应急工作的重点和难点,加强与科研机构的联合攻关,积极研发和使用突发事件预防、监测、预警、应急处置与救援的新技术、新设备。

  第二十六条 中央企业应当建立突发事件信息报告制度。突发事件发生后,要立即向所在地人民政府报告,并按照要求向国务院有关部门和国资委报告,情况紧急时,可直接向国务院报告。信息要做到及时、客观、真实,不得迟报、谎报、瞒报、漏报。

  第二十七条 中央企业应当建立突发事件统计分析制度,及时、全面、准确地统计各类突发事件发生起数、伤亡人数、造成的经济损失等相关情况,并纳入企业的统计指标体系。

  第二十八条 造成人员伤亡或生命受到威胁的突发事件发生后,中央企业应当立即启动应急预案,组织本单位应急救援队伍和工作人员营救受害人员,疏散、撤离、安置受到威胁的人员,控制危险源,标明危险区域,封锁危险场所,并采取防止危害扩大的必要措施,同时及时向所在地人民政府和有关部门报告;对因本单位的问题引发的或者主体是本单位人员的社会安全事件,有关单位应当按照规定上报情况,并迅速派出负责人赶赴现场开展劝解、疏导工作;突发事件处置过程中,应加强协调,服从指挥。

  第二十九条 中央企业应当建立突发事件信息披露机制,突发事件发生后,应第一时间启动新闻宣传应急预案、全面开展舆情监测、拟定媒体应答口径,做好采访接待准备,并按照有关规定和政府有关部门的统一安排,及时准确地向社会、媒体、员工披露有关突发事件事态发展和应急处置进展情况的信息。

  第三十条 突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后,中央企业应当按照政府有关部门的要求解除应急状态,并及时组织对突发事件造成的损害进行评估,开展或协助开展突发事件调查处理,查明发生经过和原因,总结经验教训,制定改进措施,尽快恢复正常的生产、生活和社会秩序。


  第四章 社会救援


  第三十一条 中央企业在做好本企业应急救援工作的同时,要切实履行社会责任,积极参与各类社会公共突发事件的应对处置,在政府的统一领导下,发挥自身专业技术、装备、资源优势,开展应急救援,共同维护社会稳定和人民群众生命财产安全。

  第三十二条 社会公共突发事件发生后,相关中央企业应当按照政府及有关部门要求,在能力范围内积极提供电力、通讯、油气、交通等救援保障和食品、药品等生活保障。

  第三十三条 中央企业应当建立重大自然灾害捐赠制度,规范捐赠行为,进行捐赠的中央企业必须按照规定及时向国资委报告和备案。

  第三十四条 参与社会公共突发事件救援的中央企业,应当及时向国资委报告参与救援的实时信息。


  第五章 监督与奖惩


  第三十五条 国资委组织开展中央企业应急管理工作的督查工作,督促中央企业落实应急管理有关规定,提高中央企业应急管理工作水平,并酌情对检查结果予以通报。

  第三十六条 中央企业违反本办法,不履行应急管理职责的,国资委将责令其改正或予以通报批评;具有以下情形的,国资委将按照干部管理权限追究相关责任人的责任;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  (一)未按照规定采取预防措施,导致发生突发事件,或者未采取必要的防范措施,导致发生次生、衍生事件的。

  (二)迟报、谎报、瞒报、漏报有关突发事件的信息,或者通报、报送、公布虚假信息,造成严重后果的。

  (三)未按照规定及时发布突发事件预警信息、采取预警措施,导致事件发生的。

  (四)未按照规定及时采取措施处置突发事件或者处置不当,造成严重后果的。

  第三十七条 国资委对认真贯彻执行本办法和应对突发事件作出突出贡献的中央企业予以表彰,中央企业应当对作出突出贡献的基层单位和个人进行表彰奖励。

  第三十八条 中央企业参与突发事件救援遭受重大经济损失的,国资委将按照国务院有关规定给予国有资本预算补助,并在当年中央企业负责人经营业绩考核中酌情考虑。


  第六章 附则


  第三十九条 突发事件的分类分级按照《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》有关规定执行。

  第四十条 中央企业境外机构应当首先遵守所在国相关法律法规,参照本办法执行。

  第四十一条 本办法由国资委负责解释。

  第四十二条 本办法自印发之日起施行。


铁道部、公安部、商业部、国家工商行政管理局关于严禁拆卸、偷盗和收购铁路器材的通告

铁道部、公安部、商业部 等


铁道部、公安部、商业部、国家工商行政管理局关于严禁拆卸、偷盗和收购铁路器材的通告
铁道部、公安部、商业部、国家工商行政管理局


通告
铁路是国民经济的大动脉,是国家经济的战略重点之一。铁路安全运输直接关系着四化建设、国家财产和人民生命财产的安全。为保障铁路运输生产正常进行,根据国家法律和国务院有关规定,特通告如下:
一、不准拆卸、盗卖、哄抢铁路器材、线路设备和机车、车辆配件。
二、国营、集体废品收购部门和其他单位、个人,一律不准收购铁路器材。
三、铁路部门不准用路材路料送礼或以物易物。
四、保护铁路是每个公民的光荣职责。铁道沿线城镇、乡村居民,要爱路护路,积极同破坏铁路设施的违法犯罪行为作斗争,保护社会主义全民所有的财产安全。
五、对违反本通告规定非法收购铁路器材的单位和个人,除没收其收购的物资外,对有关责任者和单位领导人还应分别情节轻重给予警告、罚款、拘留的处罚,直至追究刑事责任;对拆卸、毁坏、哄抢铁路设备器材的,责令赔偿经济损失并可酌情处以警告、罚款、拘留,造成严重后果
的依法追究刑事责任;对盗窃、破坏铁路设备、器材的严重刑事犯罪分子,坚决依法从重从快惩处;对教唆、指使他人拆盗铁路器材的从重处罚。
六、由于铁路部门管理混乱,致使大量器材丢失被盗的,严肃处理责任者和单位领导人。
本通告自发布之日起执行。



1985年10月14日

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表