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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

时间:2024-07-07 07:45:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8588
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





民事责任竞合概述

王海宏


  一、民事责任竞合的概念和成立条件
  民事责任竞合,是指行为人实施某一违反民事义务的行为符合多种民事责任的构成要件,从而在民法上导致多种责任形式并存和相互冲突。其构成要件如下:
  (一)行为人只实施了一个不法行为
  一个不法行为引起多个民事责任,是民事责任竞合的基本特征。一个不法行为是责任竞合产生的前提条件。所谓“一个不法行为”,乃出于一个故意或过失的违反法律义务的行为。因此,数人基于共同故意或共同实施的行为,也属于“一个不法行为”。
  (二)同一不法行为同时满足两个或两个以上的民事责任构成要件
  同一不法行为同时违反两个或者两个以上相对独立的民事法律规范,符合两个或者两个以上的民事责任构成要件,这是民事责任竞合决定性条件。例如,侵权行为法与合同法、不当得利法律制度相对独立,为侵权责任和违约责任、不当得利返还责任的竞合提供了前提条件。
  (三)数个民事责任之间相互冲突
  数个民事责任相互冲突,是指数个责任之间不能相互吸收或者同时并存,行为人只能承担其中之一。不能相互吸收,是指一种民事责任不能为另一种民事责任所涵盖。不能同时并存,是指行为人不能同时承担数个民事责任。“不能同时并存”民事责任竞合与民事责任聚合的区别所在:民事责任聚合,是指行为人同时承担数个民事责任方式。因此,民事责任聚合,是指行为人同时承担数个民事责任方式。因此,民事责任竞合是不同类型的责任的竞合,民事责任聚合是数个民事责任方式的聚合。
  二、民事责任竞合的法律效果
  民事责任竞合的法律效果是导致双重请求权的存在,并允许受害人选择行使,但不能同时实现。否则,加害人承担双重责任,受害人获得双重赔偿。《合同法》第122条规定对违约责任和侵权责任?己系姆?尚Ч?鞒隽嗣魅返墓娑ǎ?匆虻笔氯艘环轿ピ夹形??趾Χ苑饺松怼⒉撇?ㄒ娴模?芩鸷Ψ接腥ㄑ≡褚勒蘸贤?ㄒ?笃渌?械Nピ荚鹑位蛘咭勒掌渌??梢?笃涑械G秩ㄔ鹑巍C袷铝⒎ê蜕笈惺导?部筛?莞锰豕娑ǖ木?瘢?郧秩ㄔ鹑魏筒坏钡美?姆祷乖鹑蔚?己献髁死嗨频墓娑ê痛?恚?丛市硎芎θ搜≡裥惺共坏钡美?祷骨肭笕ɑ蛘咔秩ㄐ形?肭笕ā?br>   同理,对于责任竞合的条件应当有所限制。以侵权责任和违约责任为例,此种限制包括如下几个方面:第一,因不法行业造成受害人人身和精神损害的,当事人之间存在合同关系,也应按侵权责任处理。因为,合同责任不能为人身伤害和精神损害提供救济。第二,当呈人这间存在某种合同关系,不法行为仅造成财产损失的,按违约责任处理对受害人更为有利。第三,如果法律特别规定在特殊情况下应当减轻当事人的注意义务和责任时,应依法律的特别规定确定责任,防止当事人滥用责任竞合制度。


北安市人民法院 王海宏

惠州市残疾人就业保障金征缴规定

广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府令75号

  《惠州市残疾人就业保障金征缴规定》业经十届135次市政府常务会议讨论通过,现予公布,请遵照执行。


市长:李汝求
                       二○一○年十一月十五日


惠州市残疾人就业保障金征缴规定


  第一条 为规范全市残疾人就业保障金的征缴工作,根据《广东省实施<中华人民共和国残疾人保障法>办法》(省第十一届人大常委会第40号公告)和省残联、省财政厅、省地税局、人民银行广州分行《广东省残疾人就业保障金征缴暂行办法》(粤残联〔2009〕216号)等有关法规政策,制定本规定。
  第二条 本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位、民办非企业单位等用人单位,应按本单位上一年度平均在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业。未安排残疾人就业或者安排残疾人就业达不到规定比例的用人单位,应当依法缴纳残疾人就业保障金(以下简称保障金)。
  第三条 用人单位安排残疾人就业未达到1.5%比例的,按实际差额人数和当地统计部门公布的上一年度在职职工年平均工资标准的80%计算缴纳保障金。单位平均在职职工总数可依据地方税务机关提供的纳税单位登记户相关数据信息中的在职职工参保人数核定。
  保障金按下列公式计算(计算结果取小数点后两位):
  应缴保障金=(上年度平均在职职工总数×1.5%-在职残疾职工人数)×当地统计部门公布的上年度在职职工年平均工资×80%。
  第四条 当年度按比例安排残疾人就业的指标按当年实际用工月份计算。按比例计算不足一人的部分,依照规定标准按实际欠安排比例数缴纳保障金。
  安排一名盲人或者一级肢体残疾人上岗就业的,按安排两名残疾人计算。
  第五条 保障金由地方税务机关统一代征。保障金征收统一使用地方税务机关的税收票证。
  第六条 按比例安排残疾人就业实行年度审核制度和分级管理制度。
  中央、省驻惠用人单位由市残疾人联合会负责,或委托其所在县、区残疾人联合会负责。
  市本级、惠城区和仲恺高新区属用人单位由市残疾人联合会统一负责。
  其他县、区属用人单位由所在县、区残疾人联合会负责。
  用人单位应在每年的7月底前,到当地残疾人联合会办理按比例安排残疾人就业年审。
  在规定时间内不办理按比例安排残疾人就业年审的用人单位,视为未安排残疾人就业,并按上述规定征收保障金。
  第七条 以劳务派遣形式用工的,应当由用人单位履行按比例安排残疾人就业或者缴纳残疾人就业保障金的义务。劳务派遣单位可以在劳务派遣协议中与用工单位约定残疾人就业保障金的缴纳事项。
  第八条 用人单位办理残疾人就业年审应提供填写完备的《按比例安排残疾人就业年审表》。
  已安排残疾人就业的,还应提供以下材料:
  (一)《残疾人职工登记表》;
  (二)残疾人职工身份证、《中华人民共和国残疾人证》或《中华人民共和国残疾军人证》(1-8级)原件和复印件;
  (三)用人单位与残疾人职工依法签订的劳动合同或服务协议;
  (四)由社会保险费征收机构确认的用人单位为残疾人职工缴纳社会保险费的有效凭证等材料。
  第九条 残疾人联合会应当为已办理就业年审的用人单位开具《按比例安排残疾人就业年审核定书》。未安排残疾人就业或者安排残疾人就业未达到规定比例的用人单位,凭《按比例安排残疾人就业年审核定书》办理缴纳保障金手续。
  各级残疾人联合会应当在每年的7月底前,将用人单位应缴纳的保障金数据,提供给同级地方税务机关,作为地方税务机关代理征收保障金的依据。
  第十条 地方税务机关应当及时将征收的保障金全额缴入国库,按照分级管理原则,中央、省驻惠用人单位缴纳的保障金就地缴入省国库,市本级和各县、区属的各类用人单位缴纳的保障金全额就地缴入同级国库。
  市本级和各县、区应按保障金收入总额的15%上解省财政,作为省残疾人事业统筹金。
  各级人民银行国库部门应按规定的比例,在保障金缴入国库的同时办理划转手续上解统筹金,并及时将缴款书回单退给代征保障金的地方税务机关,同时做好与代征保障金的地方税务机关的对账工作。
  第十一条 各级残疾人联合会负责残疾人就业工作的具体组织实施与监督,做好对用人单位按比例安排残疾人就业情况审核和应缴保障金计算审核及配合地方税务机关做好催缴工作,做好与地方税务机关信息数据的联网工作,帮助用人单位招聘培训残疾人就业,并做好有关服务工作。
  各级地方税务机关负责保障金代征和征收期内的催缴工作,协同做好按比例安排残疾人就业年审相关数据的共享与交换工作。
  各级财政部门会同当地残疾人联合会负责保障金的管理和使用。
  各级人民银行国库部门应根据相关法规制度要求,对辖区国库经收处办理保障金上划、报解情况开展检查。
  各级人力资源和社会保障、地税、工商、统计、质监等部门,应配合做好按比例安排残疾人就业年审、统计等工作,为当地残疾人联合会提供用人单位相关信息。
  第十二条 市地方税务机关负责指导和监督、检查全市残疾人就业保障金的代征工作;市残疾人联合会负责指导和监督、检查全市按比例安排残疾人就业年审工作的落实。
  第十三条 保障金按年征收。用人单位按残疾人联合会确定的应缴保障金数额在规定的期限内,向地方税务机关缴纳保障金。逾期不缴纳的,按有关法律法规的规定加收滞纳金。
  第十四条 用人单位应当缴纳的保障金原则上不得缓缴和减免,因连续两年亏损、破产等原因需要缓缴、减缴或免缴保障金的,应在办理年审时,向负责本单位年审的残疾人联合会提出书面申请。
  残疾人联合会应当于收到用人单位缓缴、减缴或者免缴申请书之日起30日内作出批复。
  保障金的缓缴期限最长不得超过1年;减缴数额不得大于应缴数额的50%;已进入破产程序或已办理歇业手续的用人单位,可申请免缴保障金。
  第十五条 对无正当理由拒不缴纳保障金的,由地方税务机关责令其限期缴纳,仍不缴纳的,由残疾人联合会依法申请人民法院强制执行。
  第十六条 由财政核拨经费的机关、团体、事业单位等用人单位缴纳的保障金或滞纳金从公用经费列支。企业、民办非企业、财政核补和自收自支的事业单位等用人单位缴纳的保障金从管理费用中列支,滞纳金从税后利润中列支。
  第十七条 对多收重收保障金的,由残疾人联合会在下一年度办理抵减。
  第十八条 市、县(区)财政按上年度征收保障金总额的2%比例从残疾人就业保障金中安排给同级地方税务机关,作为征收保障金的征管、网管设备维护的工作经费,工作经费应予当年1月31日前安排到位。暂定执行3年。
  第十九条 保障金纳入财政预算管理,专款专用,收支情况由财政、审计等部门进行监督和检查。市、县(区)财政部门、残疾人联合会应当将每年的收支情况向同级政府报告并向社会公布,接受社会监督。
  保障金的使用和管理,按国家和省有关规定执行,任何单位和个人不得平调、挤占、挪用保障金,违者按国家有关法律法规的规定从严处理。
  第二十条 在征缴、使用和管理保障金过程中,有关主管部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。
  第二十一条 本规定自2011年1月1日起施行。市政府2005年5月18日发布的《惠州市残疾人就业保障金征收管理规定》(市政府令第29号)和2006年9月8日印发的《关于调整企业残疾人就业保障金征收标准的通知》(惠府〔2006〕116号)同时废止。