国家一级中药工业企业标准（试行）
国家中医药管理局
国家一级中药工业企业标准（试行）
1989年12月22日，国家中医药管理局
一、中成药主要产品质量考核指标
（一）企业选定的主要产品应是省、市级以上优质产品，其中必须有国优、部优产品，产值之和应达到企业总产值的60％以上，品种数不得少于两种。
（二）每一主要产品须按《中成药产品分等质量标准（试行）》剂型通则一等品标准检测。杂志检查项下的酸不溶性灰分、重金属、砷盐均须检测（含朱砂、雄黄等矿物质药材的重金属、砷盐项目免检），出厂达标率100％。
（三）一级企业每一主要产品质量标准须经国家中医药管理局审批，每一产品质量标准中都要有理化鉴别和含量测定。
（四）国家中医药管理局指定中国药材公司质量检测站负责对一级企业的主要产品质量抽验，其抽验方法为抽取一级企业考核年度主要产品各三批，按审定下达的一级企业主要产品质量标准进行全检，并出具报告，其抽检合格率为100％。凡因厂方责任产生质量问题，造成商业退货，均为质量事故。
（五）国家对产品质量监督性市场抽检的产品（企业所有的产品）合格率为100％。
二、中成药主要产品物耗考核指标
（一）中成药主要产品原材料消耗按综合消耗考核，即主要产品全部原辅材料消耗价值量之和应达到全厂产品原辅材料消耗价值量之和的70％以上，其计算公式如下：
主要产品全部原辅材料消耗价值量之和
------------------------------------×100％≥70％
全厂全部产品原辅材料消耗价值量之和
注：1．本公式中不含能耗价值量。
2．物耗价值量按考核年度全年消耗计算。
（二）考核中成药每一主要产品投料中药材的出粉率、出膏率。其计算公式如下：
得粉量
出粉率＝------------------------------×100％
按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——符合标准细度的粉量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
得膏量
出膏率＝------------------------------×100％
按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——按工艺规定密度折干膏量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
每一主要产品的出粉率、出膏率标准数值另行
公布。
（三）考核中成药每一主要产品的成品率，其计
算公式如下：
每批产品实际产量
成品率＝----------------------------×100％
按工艺规定每批产品的理论产量
子项——指凭产品质量检验合格单入库量
母项——指按工艺规定每批产品投料应出的产
量，或按下列公式计算的理论产量。
按工艺规定每批产品原辅料投料量（或配制总体积）
理论产量＝----------------------------------------------
产品规格重量（或体积）
子项——指经粉碎后的净粉或提取的浸膏折干
膏量以及其它辅料的投料量，液体制剂则指所投原
辅料配制的总体积量
母项——指各种剂型产品的规格重量或体积。
如每丸、粒、片、瓶、块、袋、包、张、支等的重
量或体积
（四）中成药主要产品成品率按产品剂型分别考
核，主要剂型及标准值如下：
------------------------------------------------------------------
产 品 剂 型|标准值≥％| 产 品 剂 型 |标准值≥％
----------------|----------|------------------------|----------
1．蜜丸、大蜜丸| 98 |6．冲剂 | 98
小蜜丸| 98 |7．散剂 | 98
水蜜丸| 98 |8．胶囊剂（纯药粉） | 96
2．泛丸、水泛丸| 97 | （浸膏加生药粉） | 97
糊丸| 97 |9．糖浆剂（100毫升）| 98
3．微丸 | 98．5| （10毫升） | 97
4．浓缩丸 | 98 |10．口服液 | 96
5．片剂 | 98 |11．膏药剂 | 94
--------------------------------------------------------------
注：1．其余未列剂型标准值另行公布。
2．考核主要产品成品率，按考核年度每批
产品成品率的年平均值计算。
（五）国家一级中药工业企业能源消耗指标应达
到国家一级节能企业标准，并验收合格。
三、经济效益考核指标
国家一级中药工业企业经济效益指标
----------------------------------------------------------
效益指标|全员劳动生产率|资金利税率|人均利税额
企业类型 | 元／人 | ％ | 元／人
------------------|--------------|----------|----------
Ｉ型 | 34000 | 37 | 8500
Ⅱ型 | 48000 | 47 |12000
----------------------------------------------------------
（一）考核主要产品中，滋补类药品（以人参、鹿茸、王浆类为主要成分者）产值与全厂总产值30％以上及有厂外加工（即前处理、包装等）的企业按Ⅱ型指标考核；其余中成药生产企业按Ⅰ型指标考核。
（二）各项经济指标计算方法
工业总产值
1．全员劳动生产率＝------------------------
考核期内全部职工平均人数
按国家统计局有关规定计算。
实际利润÷税金
2．资金利税率＝------------------×100％
全部资金平均占用额
子项税金——指产品税、增值税、营业税、城
建税、资源税、车船税、房产税
之和
母项——固定资产净值平均占用额＋定额流动
资金平均占用额
注：（1）在计算固定资产净值时，对“七五”期间列入各级技改计划项目新增加的企业固定资产，自项目验收转入正式固定资产的年度算起，分五年摊入，逐年分摊的比例为10％、20％、40％、70％、100％。在填报经过剔除后的资金利税率时应同时填报未经剔除的资金利税率。
（2）企业用于贵重、短缺原料的储备资金按三个月合理库存计算。
实现利润＋税金
3．人均利税额＝------------------------
考核期内全部职工平均人数
四、管理条件考核指标
（一）必须达到中成药生产管理规范的要求，并获国家中医药管理局级全面质量管理奖。
（二）获得国家一级计量合格证书。
（三）“三废”排放达到地方标准，并取得合格证。
（四）安全生产考核指标
1．在考核期内和评审期间，凡发生重大火灾、爆炸、多人中毒事故，发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失三万元以上（含三万元）；或发生一万元以上（含一万元）三万元以下的无伤亡人员较大经济损失二次的企业，取消其申报当年国家一级企业的资格。
2．在考核和评审期间，凡发生工伤死亡事故，取消当年申报国家一级企业的资格。
3．经省、市劳动部门考核，符合劳安字（1989）5号文的要求。
（五）设备管理
1．企业的主要设备完好率≥95％。
2．静密封点泄漏率≤0．5‰。
3．设备基金利用率≥95％（考核期三年累计计算亦可），计算公式如下：
设备大修费实际支出额＋设备折旧实际支出额
设备基金利用率＝--------------------------------------------------×100％
设备大修折旧提取额＋上年结转＋出租转让及报废设备额
（六）计算机应用
1．生产经营系统应用计算机管理，并已联网。
2．在生产过程中已开发了工艺单板机控制。
（七）党政分工明确，理顺党、政、工三者关系，并有完善的党委、厂长、职代会三个工作条例及实施细则，建立健全政治思想工作保证体系。
（八）完善企业内部经营承包责任制，奖惩制度明确，在劳动、人事、分配等方面企业内部配套改革卓有成效，企业经营机制得到改善，建立起自我约束机制。
（九）企业制订有切实可行的近期、远期相结合的经营发展规划和措施，有经营发展战略，不断开发新产品，有技术储备，推动技术进步，企业发展有后劲。
（十）建立起提高产品质量、降低物质消耗、增加经济效益、实现安全生产的保证体系，管理现代化取得显著进展。
（十一）企业管理基础工作一标准化、计量、教育、信息、定额、规章制度等达到先进、准确、齐全、配套。班组管理工作完善，职工素质明显提高。
（十二）企业必须严格执行国家物价政策，对自销产品必须根据不同销售对象执行不同的价格。
附件：国家一级中药工业企业主要产品质量申报表
企业申报中成药主要产品质量标准，应填报下列表式（表一、二、三）一式三份，于上一年四季度内报国家中医药管理局质量司，并抄报中国药材公司质量监测站一份，由国家中医药管理局审定下达，自下达之日起执行。
表二中所列检测方法一项应含有定性、定量检测方法的说明。
表一 总表
------------------------------------------------------
|主要产品名称|剂型|占总产值％|产品规格|包装规格|
|------------|----|----------|--------|--------|
| | | | | |
|------------|----|----------|--------|--------|
| | | | | |
------------------------------------------------------
表二 主要产品质量标准申报表
产品名称：（每一主要产品填一份）
------------------------------------------------------
| | 质 量 标 准 | |
|检测项目|------------------------------|检测方法|
| |合格品（法定）标准|一等品标准| |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
------------------------------------------------------
表三 国家一级企业主要产品技术质量与国际水平对照表
厂名：
----------------------------------------------------------------------------------------------
产| | | |工业发达国家七十年|
品|主要产品|产品年产值| 主要技术质量指标 |代末八十年代初水平| 具有相应检测
序| | 占企业 |------------------------------|------------------| 资格的或质
号|名 称|总产值％ |名|计量|部颁国家一|企业自检|国家名称| 指标值| 量、标准部门
| | |称|单位|级标准值 |达到水平| | |
--|--------|----------|--|----|----------|--------|--------|--------|负责人：（签名）
| | | | | | | | |部门：（盖章）
| | | | | | | | |日期：
----------------------------------------------------------------------------------------------
注：“工业发达国家七十年代末八十年代初水平”一栏要填写某一个国家（公司）在这一时期内国际公认的同类产品
先进质量标准。
哈尔滨市建制镇规划建设管理办法
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈尔滨市建制镇规划建设管理办法
1996年10月3日市人民政府第11号令发布自1996年10月3日起施行
第一章 总则
第一条 为加强建制镇规划建设管理，改善生产、生活环境，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国城市规划法》、《黑龙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》等法律、法规和省的有关规定、结合我市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内制定和实施建制镇规划，在建制镇规划区内进行建设和房地产、市政公用设施、镇容镇貌、环境卫生等管理，均应当遵守本办法。
本市城区建设发展规划用地内建制镇规划的编制，依照国家和省的有关规定执行。
第三条 本办法所称建制镇，是指国家按行政建制设立的镇。
本办法所称建制镇规划区，是指县人民政府所在地、镇人民政府驻地的建成区和因建设及发展需要实行规划控制的区域。建制镇规划区的具体范围，在建制镇总体规划中划定。
第四条 建制镇规划建设，应当坚持合理布局、节约用地、全面规划、依法管理的原则。
第五条 本办法由市建设委员会负责组织实施，并对实施情况进行监督检查。
市规划行政主管部门负责城市规划区内建制镇的规划管理工作
县市建设行政主管部门主管本行政区域内建制镇规划建设管理工作。
区建设行政主管部门依照职责权限负责本行政区域内建制镇规划建设管理工作。
建制镇人民政府依照职责权限负责建制镇的规划建设管理工作。
第六条 任何单位和个人都有执行本办法的义务和检举违反本办法行为的权利。
第二章 规划管理
第七条 建制镇应当制定规划，作为建设的依据。
建制镇规划分为总体规划和详细规划。
县人民政府所在地镇的总体规划，应当包括县的行政区域的城镇体系规划。
建制镇规划，应当依据国民经济和社会发展计划、城市总体规划和土地利用总体规划编制，并与有关专业规划相协调，非县人民府所在地的镇编制规划还应与依据城镇体系规划。
第八条 编制建制镇规划，应当注意保护和改善建制镇生态环境，防止污染和其他公害，加强建制镇绿化建设和市容环境卫生建设，保护历史文化遗产、传统风貌、地方特色和自然景观。
第九条 县人民政府所在地建制镇规划，由县人民政府组织编制；其他建制镇规划，由建制镇人民政府负责组织编制。
县人民政府所在地建制镇总体规划，经县人民代表大会审查同意后，报市人民政府批准，其他建制镇总体规划，经建制镇人民代表大会审查同意后，在城市规划区内的建制镇总体规划，经区、县（市）人民政府审核后，报市人民政府批准，在城市规划区外的建制镇总体规划，报县（市）人民政府批准。
县人民政府所在地建制镇详细规划，报县人民政府审批 ；其他建制镇详细规划，报建制镇人民政府审批。
第十条 建制镇规划经批准后不准擅自变更。需要调整的，应当报原审批机关审批。
第十一条 建制镇规划区内进行的各项建设，必须符合规划的位置、建筑性质、建筑面积、层数及造型，服从规划管理。
任何单位和个人必须服从县人民政府或者建制镇人民政府根据建制镇总体规划和建设规划作出的调整用地决定。
第十二条 在城市规划区内的建制镇规划区进行工程建设，由市规划行政主管部门审批，其中建筑面积100平方米以下的小型建设工程和居民个人建设筑面积200平方米以下的住宅，也可以委托区、县（市）建设行政主管部门审批。区、县（市）建设行政主管部门应当定期将委托审批的情况向市规划行政主管部门报告，市规划行政主管部门负责监督检查。
在本市城市规划区外的县（市）辖建制镇规划区进行工程建设，由县（市）建设行政主管部门负责审批。
第十三条 严格控制占用基本农田、菜田进行工程建设。确需占用的应当依照《中华人民共和国土地管理法》、国务院《基本农田保护条例》和《哈尔滨市基本菜田保护区管理条例》履行审批手续。
第十四条 建制镇规划区内建设工程项目，在报请计划部门批准时，必须附有规划审批部门的选址意见书，占用基本农田的，必须持有占用基本农田规划许可证。
第十五条 在建制镇规划区内进行建设，需要申请用地的，必须持建设项目批准文件，报规划审批部门批准，领取建设用地规划许可证后，方可向土地管理部门办理用地审批申请，依法按规定的权限审批。
第十六条 建设用地经批准后，任何单位和个人不得随意改变土地使用性质和范围。如需改变土地使用性质和范围，必须重新履行有关审批手续。
第十七条 在建制镇规划区内新建、扩建、改建各类建设工程，必须持有关批准文件，向规划审批部门提出申请，经规划审批部门核发建设工程规划许可证并取得其他有关批准文件后，方可申请办理开工手续。
第十八条 县（市）辖建制镇规划区内建设临时建筑，应当经建制镇人民政府批准，并报县（市）建设行政主管部门备案；区辖建制规划区内建设临时建筑，经建制镇人民政府审核后，报区建设行政主管部门审核同意后报市规划行政主管部门批准。临时性建筑必须在批准的使用时限期满前无偿拆除；国家建设需要时，必须在规定期限内无偿拆除。
临时用地上不得修建永久性建筑物、构筑物和其他永久性设施。
第三章 建设管理
第十九条 建制镇年度建设计划，应当依据建制镇建设规划编制。
建制镇年度建设计划，由县（市）人民政府或者镇人民政府依据本办法第九条规定的权限编制，报上一级人民政府批准后实施。
第二十条 在建制镇人民政府所在地建设各类建筑，建设单位和个人应当按规定标准向建制镇人民政府缴纳基础设施配套费，用于镇内基础设施建设。
从建制镇收取的城市维护建设税，应当用于建制镇公共设施的维护和建设。
第二十一条 区、县（市）、建制镇人民政府应当有计划地进行供水、排水、通讯、道路等基础设施建设，逐步完善建制镇整体功能。
第二十二条 建制镇新建的小区，按照统一规划、统一管理、统一征用、统一出让、统一开发的原则进行建设。
旧区改建应当按照合理利用、调整布局、逐步改善的原则，加强配套设施建设。
第二十三条 承担二层以上住宅，跨度、跨径或者高度超出省建设行政主管部门限定范围的公共建筑、生产建筑和基础设施，以及钢混、钢结构房屋、构筑物设计、施工的单位，应当具有相应的资质等级。
在建制镇独立或者合伙承包建筑工程的个体工匠，必须具备规定的从业资格。
第二十四条 公共建筑、生产建筑、基础设施、二层以上住宅等建设项目开工前，建设单位和个人应当向区、县（市）建设行政主管部门提出开工申请，经审查批准，取得建设工程施工许可证后方可开工。
第二十五条 建制镇建设项目的设计、施工，应当执行国家有关技术标准和规范。
任何单位和个人不得擅自变更设计，确需变更的，需经原设计批准单位同意。
对公共建筑、生产建筑、基础设施、二层以上住宅等建设项目，实行工程质量监督制度。
本条三款工程竣工后，经验收合格的，方可交付使用；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用
第二十六条 建制镇人民政府应当组织单位和个人进行义务植树，建设防护林带，绿化街路和庭院。建制镇内任何单位和个人都应当保护树木和绿地。
第二十七条 区、县（市）建设行政主管部门和建制镇人民政府应当做好建设统计汇总上报，并建立健全建制镇建设档案。
第四章 房屋和设施管理
第二十八条 在建制镇规划区国有土地范围内从事房产开发、交易，按《中华人民共和国城市房地产管理法》执行。
第二十九条 建制镇房屋所有权人应当向房屋所在地建制镇人民政府申请登记，由市、县（市）房产行政主管部门核发房屋所有权证书。
第三十条 区、县（市）人民政府应明确建制，镇基础设施维修、养护责任。承担建制镇基础设施维修、养护的单位，应当按照技术规范，及时维修、养护。
建制镇人民政府负责对基础设施维修、养护的质量进行监督检查，保障其正常使用。
第三十一条 建制镇人民政府和有关部门应当加强对建制镇规划区内的住宅、公共建筑、生产建筑、基础设施、文物古迹和风景名胜的管理和保护，任何单位、个人不得破坏和非法占用。
第三十二条 未经建制镇人民政府批准，任何单位和个人不得占用或者挖掘建制镇内的道路和绿地。
经批准占用、挖掘道路和绿地的单位和个人，应当按规定标准向建制镇人民政府交纳占用费或者挖掘修复费；在批准的占用期内或工程完工后，应当及时恢复原状。
第三十三条 建制镇住宅小区可以试行物业管理。
物业管理单位依据物业管理合同，实施对小区环境、住宅及附属设施的管理。
第五章 环境管理
第三十四条 建制镇内的容貌和环境卫生应当符合国家规定的标准。
任何单位和个人都应当维护镇内容貌和环境卫生。
第三十五条 建制镇人民政府和有关部门应当采取措施，保护镇内居民饮用水水源，改善居民饮水条件。
饮用水水质应当逐步达到国家规定的生活饮用水标准。
第三十六条 建制镇必须执行环境保护的法律、法规、规章等有关规定。
第三十七条 建制镇居民生活垃圾实行统一管理；镇人民政府应当建立专业清运垃圾队伍，配置车辆，及时清运垃圾。
建制镇应当逐步实现环境卫生作业社会化服务。
第三十八条 建制镇的机关团体、企事业单位、个体工商户、居民住户和外来常住人员，应当按规定交纳卫生费。
卫生费由镇人民政府负责收取，专项用于环卫设施维修、养护和清扫服务。
第三十九条 建制镇内临街单位和个体工商户，应当按照镇人民政府划定的责任区，负责门前道路清扫保洁和绿化工作。
第六章 法律责任
第四十条 对违反本办法规定未办理规划审批手续或者未按规划审批要求进行建设的，由市规划行政主管部门和区、县（市）建设行政主管部门依据各自的权限按下列规定处罚：
（一）严重影响建制镇规划的，责令停止建设，限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施；
（二）影响建制镇规划尚可采取改正措施的，责令限期改正，并对违法建设个人按工程建筑面积每平方米10元以上20元以下处以罚款，对违法建设单位按工程总造价的5%以上7%以下处以罚款
第四十一条 不具备建筑工匠从业资格，独立或合伙承包建设工程的，由区、县（市）建设行政主管部门责令停止施工，并处以500元以上1000元以下罚款。
第四十二条 对违反本办法规定有下列情形之一的，由建制镇人民政府按下列规定处罚：
（一）损坏镇内道路、排水、通讯设施的，责令限期修复，并处以修复造价1倍以上3倍以下的罚款；
（二）擅自占用、挖掘镇内道路和绿地的，限期拆除或修复，并处以单位500元以上1000以下罚款，处以个人50元以上100元以下罚款；
（三）占用期满或者工程完工后未及时恢复道路和绿地原状的，责令限期恢复，并处以每平方米5元以上10元以下罚款。
第四十三条 违反本办法规定无相应资质等级的设计、施工单位承揽工程，设计、施工质量未达到国家有关技术标准和规范，以及建设工程未经验收或者验收不合格投入使用的，按《黑龙江省建设工程质量管理条例》和《黑龙江省建筑市场管理条例》的有关规定处罚。
第四十四条 损坏镇内文物古迹、风景名胜的，按有关法律、法规的规定处罚。
第四十五条 对违反本办法应当予以治安管理处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 建制镇规划建设管理部门工作人员不认真履行职责，利用职权徇私舞弊的，由所在部门或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任
第四十七条 对行政处罚不服的，可依法申请复议或提起行政诉讼。
第四十八条 罚没使用的票据和罚没款物的处理，按照国家和省有关规定执行。
第七章 附则
第四十九条 本办法自发布之日起施行。