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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

时间:2024-07-06 10:28:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9236
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关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》(2012年第25号)和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电〔2012〕年18号)下发后,各地认真贯彻落实文件精神,积极推进相关工作,按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析,目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题,实现批批检目标要求,任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求,现就有关事项通知如下:

  一、确保实现批批检工作目标
  对上市药品实行批批检是企业的责任,落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇,不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
  对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。
  各地药品监督管理部门应当加强督促检查,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

  二、提高监督抽验的覆盖面
  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
  在上述原则下,可根据企业的具体情况,适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强,既往无不良记录的企业,可适当降低抽验比例;对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业,则应提高抽验比例,但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
  各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作,落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中,在确保完成监督抽验任务的前提下,方可接受企业的委托检验。

  三、适时开展市场药品质量评估
  国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。
  以上规定请各地及时通知药品生产企业,认真贯彻执行。



                            国家食品药品监督管理局
                             二〇一二年五月十三日




深圳市人民政府关于印发深圳市工程建设场地地震安全性评价工作管理规定的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市工程建设场地地震安全性评价工作管理规定的通知
深圳市人民政府




各区人民政府,市政府直属各单位:
我市是全国抗震设防重点城市,其所处的珠江三角洲是国家确定的地震重点监视防御区。加强我市工程建设场地地震安全性评价工作管理,对于防御和减轻地震对工程设施的破坏具有重要意义。各级政府和有关部门务必高度重视,切实做好工程建设场地地震安全性评价工作。努力把地
震灾害损失减轻到最低程度,为我市经济建设和社会安定做出贡献。
为此,现将《深圳市工程建设场地地震安全性评价工作管理规定》印发给你们,请认真贯彻执行。



第一条 为加强深圳市工程建设场地地震安全性评价工作的管理,防御和减轻地震对工程设施的破坏,根据国家和省有关规定,结合深圳市(以下简称市)的实际情况,制定本规定。
第二条 市内新建、改建和扩建的重要工程建设场地地震安全性评价工作,必须遵守本规定。
第三条 本规定所称工程建设场地地震安全性评价是指地震烈度复核、地震危险性分析、设计地震动参数确定、地震影响小区划或场址及周围地震地质稳定性评价等。
第四条 市民防委员会办公室(以下简称民防办)负责市内工程建设场地地震安全性评价工作的日常管理工作。
第五条 市政府设立市地震安全性评定委员会。市地震安全性评定委员会由市政府聘请有关地震地质、地球物理、工程地震等专业的专家组成。市地震安全性评定委员会的专家必须符合下列条件:
(一)具有完全民事行为能力;
(二)品行端正,无犯罪记录;
(三)具有中级以上职称或八年以上地震安全性评价工作经验。
市地震安全性评定委员会办公室设在市民防办,并负责市地震安全性评定委员会的日常工作。
第六条 一般工业与民用建筑的抗震设防标准可直接使用《中国地震烈度区划图(1990)》所示的烈度值,按建筑抗震设计规范(GBJ11-89)进行抗震设计。
第七条 下列重要工程的场地均应进行专门的地震安全性评价工作:
(一)交通工程
1、公路和铁路的大型桥梁、隧道、高速公路、地下铁道工程;
2、铁路干线的大型火车站与铁路枢纽的重要建筑。
(二)能源工程
1、单机容量30万千瓦以上或规划容量为80万千瓦以上的火力发电厂,330千伏以上的变电站及其他重要电力设施;
2、供气的调度控制工程及贮气、贮油工程。
(三)水务工程
1、大、中型水库的大坝;
2、大、中型供水调度控制工程。
(四)通讯工程
1、200千瓦以上的广播发射台、电视发射台、广播中心、电视中心;
2、市长途电话枢纽的程控机主楼、长途通讯干线中继站、微波通讯站、卫星地面通讯站等主机房。
(五)特殊工程
核电站、核反应堆、核供热装置、重要军事工程,以及易燃易爆或剧毒物质生产车间或仓库工程。
(六)其它重要工程
1、大中型厂矿;
2、大型体育馆、大型影剧院、大型商场、存放珍贵文物博物馆等公共建筑工程;
3、Ⅰ、Ⅱ类场地高度超过80米或Ⅲ、Ⅳ类场地高度超过60米的高层建筑工程。
第八条 已完成地震影响小区划的地区,除国家行业主管部门另有规定必须进行建设场地地震安全性评价工作的重要工程、特殊工程以及Ⅶ度地区高度超过100米的超高层建筑工程以外,第七条规定的重要工程的抗震设防或加固标准可直接使用本地区地震影响小区划成果。
第九条 第七条规定的工程建设项目,建设单位应在工程初步设计前完成工程建设场地的地震安全性评价工作。
第十条 凡从事工程场地地震安全性评价工作的单位必须持有省级以上主管部门颁发的地震安全性评价资质证书,并按规定的等级及业务范围从事工程建设场地地震安全性评价工作。未取得地震安全性评价资质证书的单位,不得在本市从事地震安全性评价工作。
地震安全性评价工作必须严格执行国家工程建设场地地震安全性评价工作规范。
第十一条 工程建设场地地震安全性评价结果必须经评审机构评审通过。
重要工程的场地地震安全性评价结果必须先报市地震安全性评定委员会初审。市地震安全性评定委员会应自接到工程建设场地地震安全性评价结果之日起十五个工作日内完成初审。初审合格后由市地震安全性评定委员会报上级地震安全性评定机关评审。
申报工程建设场地地震安全性评价结果评审,应向市民防办提供下列材料:
(一)评审申请报告;
(二)地震安全性评价合同书一份;
(三)地震安全性评价结果一式三份。
第十二条 工程建设场地地震安全性评价工作结果经评审通过后方可交设计部门使用;未经评审或评审未通过的,设计部门不得使用。
第十三条 工程建设单位违反本规定第九条,未按本规定进行工程建设场地地震安全性评价工作,市规划行政主管部门不予办理报建手续,建设行政主管部门不予办理施工手续;并由市民防办按《中华人民共和国防震减灾法》的有关规定处理。
第十四条 违反本规定第十条,无证或超越等级和业务范围从事建设场地地震安全性评价工作的,市民防办应责令其停止工作,其评价结果无效。
第十五条 市民防办工作人员玩忽职守,滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十六条 工程建设场地地震安全性评价工作所需经费列入工程预算。
第十七条 从事工程建设场地地震安全性评价工作的单位,必须执行国家物价部门规定的收费标准,不得擅自增加收费项目或提高收费标准。



1998年8月16日
外资并购非上市国有企业的程序(下)

作者简介:唐清林,北京律师,人民大学法学硕士,擅长企业并购律师业务,并对该业务领域的理论研究感兴趣,曾编写《企业并购法律实务》(副主编,群众出版社出版),本文为该书部分章节内容的摘要。
联系方式:lawyer3721@163.com;13366687472。

八、谈判
外国投资者在向目标企业发送并购意向书之后,并购双方就会进入谈判阶段。在谈判阶段,外国投资者应该注意以下几个问题:
首先,在正式谈判之前,外国投资者最大的任务不是准备谈判材料,而是确定谁是有资格的谈判者。由于国有企业的国有性质,企业的经营管理层、主管部门的负责人、地方政府的领导以至中央政府的领导都只是国有资产的代理人。而政府的各个部门似乎都有权对国有企业进行管理,政府的每个部门似乎都有对国有企业并购的否决权。这就让很多想要并购的外国投资者经常不知道应该找谁谈判。不是找不到所有者,就是碰到太多的所有者。即使开始了谈判,也可能会由于政府不同部门无法达成一致意见而流产。因此,外国投资者一定要明白应该和谁谈判,绝对不要遗漏任何一个有资格的谈判者。
其次,谨慎安排并购方的谈判人员。外资并购谈判与内资并购谈判最大的区别是谈判一方有外国投资者。这实际上增大了并购双方交流的难度。由于外国投资者所在国家的社会制度、经济制度、文化氛围以及价值观与中国有很大的不同,必然会在很多问题上产生分歧。如果这种分歧动摇谈判基础的话,就会导致谈判的破裂。因此,外国投资者必须谨慎安排谈判人员。谈判人员选择的标准是:
1.较强的外语能力
外国投资者一般不会中文,但是他的谈判对象一般都是中国人。这就需要谈判人员将其真实意思和想法准确无误地传达给被并购方。如果谈判人员的外语能力弱,就不能和外国投资者进行正常的交流,也就不能正确地领会外国投资者的真实想法,更谈不上将并购方的要求准确地传达给被并购方。
2.对中西方文化有深刻的了解
外国投资者在选择谈判人员的时候,不但要求他们能准确地理解自己的想法,还会要求他们正确地了解对手的想法。这自然要求谈判人员不仅具有很好的中文水平,还必须对中西方文化有深刻地了解。文化是一个比较抽象的概念,其内涵非常广,从社会习俗、生活方式、处世方式、思维方式到价值观都被文化所概括。特别在外资并购谈判中,谈判双方是处于中西两种不同文化氛围下的主体,自然需要对两种文化有深刻把握的谈判人员进行协调。
3.丰富的企业工作经验
谈判人员最好能有丰富的企业工作经验。只有在企业工作过,才能了解企业的内部运作和企业的真正需要,也才能把企业语言翻译成自己的专业语言。
4.扎实的专业知识
谈判涉及到法律、财务、会计和税务等很多专业领域,如果没扎实的专业知识,自然不能维护并购方的利益。
最后,外国投资者要遵循基本的谈判程序和谈判技巧,进行正式谈判。
1.确定自己的谈判目标
谈判目标是外国投资者通过谈判希望得到的结果。谈判目标分为四个层次:
(1)最高目标。最高目标一般是并购方希望得到的最佳结果,因此也一种理想化的结果。这种目标完全围绕并购方展开,没有或者很少顾及到被并购方的利益,也就难以实现。不过也不能排除例外情况。
(2)实际需要目标。实际需要目标是并购方通盘考虑后,并购方内部认为比较合理的目标,是决心用各种谈判手段努力达到的目标。如果不能达到,谈判就会陷入僵局甚至破裂。实际需要目标是并购方的内部机密,一般不是并购方主动挑明,而是由对手主动提出。
(3)最低目标。最低目标是并购方必须达到的目标。如果不能实现,并购方就会终止谈判,放弃并购。
(4)可接受目标。可接受目标是能满足并购方的部分要求的目标。制定这种目标主要是为了保持谈判的灵活性。可接受目标界于实际需要目标和最低目标之间。
以上四个目标层次相互配合呼应,形成一个有机的整体。
2.围绕主要问题进行实际谈判
在实际谈判阶段,主要的谈判内容是:
(1)并购价格。并购价格是谈判的核心之一。在外国投资者并购国有企业的谈判过程中,并购价格是一个非常敏感的问题,因为涉及到国有资产评估和国有资产流失的问题。并购价格过高,外国投资者不会接受,并购价格过低,则会造成国有资产的流失,损害国家利益。因此,选择何种评估方法是确定并购价格的先决条件。
对于评估方法的选择一直是外资并购中的争议点。我国的资产评估通常采用账面价值的评估方法,而外国投资者则要求采用国际上的市场价值的评估方法。这两种方法评估出来的结果差价很大,经常使并购难以达成。原因就是外国投资者注重资产的赢利能力,并不是资产的静态价值。而国有企业普遍赢利能力不强,用市场价值法进行评估得出的价值自然很低。
我国有关主管部门事实上已经意识到这个问题。《外国投资者并购境内企业暂行规定》第8条规定:“并购当事人应以资产评估机构对拟转让的股权价值或拟出售资产的评估结果作为确定交易价格的依据。并购当事人可以约定在中国境内依法设立的资产评估机构。资产评估应采用国际通行的评估方法。外国投资者并购境内企业,导致以国有资产投资形成的股权变更或国有资产产权转移时,应根据国有资产管理的有关规定进行评估,确定交易价格。禁止以明显低于评估结果的价格转让股权或出售资产,变相向境外转移资本。” 根据该条规定,资产评估应该采用国际通行的评估方法,并没有强调一定用账面价值法。但是,如果并购导致以国有资产投资形成的股权变更或国有资产产权转移时,就应根据国有资产管理的有关规定进行评估。我国现有的关于国有资产评估的法规主要有:《国有资产评估管理办法》、《国有资产评估管理办法施行细则》、《国有资产管理若干问题的规定》、《国有资产评估项目备案管理办法》、《国有资产评估项目核准管理办法》、《关于上市公司重大购买、出售、置换资产若干问题的通知》、《关于改革国有资产评估行政管理方式加强资产评估监督管理工作的意见》等。因此,外国投资者并购境内国有企业,主要还是按照国有资产评估法规规定的方法和程序进行。
(2)职工的安置。职工安置问题是外国投资者并购境内企业中的一个重要问题。其重要性已经在理论部分讨论过。由于外国投资者境内并购的企业主要是国有企业,而国有企业又是城市人口就业的主要渠道,因此,外国投资者并购国有企业而不解决原有职工的就业问题,自然会导致大批职工失业。2002年11月8日国家经济贸易委员会、财政部、国家工商行政管理总局、国家外汇管理局联合发布的《利用外资改组国有企业暂行规定》第6条规定:“利用外资改组国有企业应当遵循下列原则:……坚持公开、公平、公正、诚实信用的原则,防止国有资产流失,不得逃废、悬空银行及其他债权人的债权,不得损害职工的合法权益,保护外国投资者的合法权益……”第8条规定:“……改组后企业控制权转移或企业的全部或主要经营资产出售给外国投资者的,改组方和被改组企业应当制定妥善安置职工的方案,并应当经职工代表大会审议通过。被改组企业应当以现有资产清偿拖欠职工的工资、未退还的集资款、欠缴的社会保险费等各项费用。被改组企业与职工实行双向选择。对留用职工要依法重新签订或变更劳动合同。对解除劳动合同的职工要依法支付经济补偿金,对移交社会保险机构的职工要依法一次性缴足社会保险费,所需资金从改组前被改组企业净资产抵扣,或从国有产权持有人转让国有产权收益中优先支付……不论采取何种转让方式,改组方与外国投资者均应当按照国家有关规定和本规定签订转让协议。转让协议内容应当主要包括转让国有产权的基本情况、职工安置、债权债务处置、转让比例、转让价格、付款方式及付款条件、产权交割事项以及企业重整等条款。”第9条规定:“利用外资改组国有企业应当按下列程序办理:(一)改组方(两个以上的改组方应当确定一个改组方)应当向同级经济贸易主管部门提出改组申请。改组申请材料应当附可行性研究报告、改组方和被改组企业的情况、外国投资者的情况(包括经注册会计师审计的最近三年的财务报告和在中国境内拥有实际控制权的同行业企业产品或服务的市场占有率)、改组方案(包括职工安置、债权债务处置和企业重整方案)、改组后的企业(包括其直接或间接持股的企业)的经营范围和股权结构等文件……” 第16条规定:“改组方和被改组企业人员超越权限、玩忽职守或与外国投资者私下串通、贪污受贿,损害国家、债权人和职工合法权益的,由有关部门依法给予行政处罚和处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”第17条规定:“负责审批的政府机关工作人员违反本规定,擅自批准或在审批中以权谋私,损害国家、债权人和职工合法权益的,由有关部门按干部管理权限,追究直接责任者和主管人员的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”从以上规定我们可以看出国家对外国投资者并购境内企业中的职工安置问题的态度:1)国家非常重视保护职工的权益。明确把不得损害职工的合法权益作为外资并购的基本原则;2)国家并不强求外国投资者整体接受被并购国有企业的所有职工,允许外国投资者和职工双向选择,可以和职工解除劳动合同,也可以留任。但是,对解除劳动合同的职工必须给予经济补偿;3)职工安置方案不仅要经职工代表大会审议通过,还要经同级经济贸易主管部门批准。因此,外国投资者在谈判过程中对职工安置问题要有一个明确的态度。如果打算接收,就要确定一个接收比例。如果打算解除劳动合同,就要确定经济补偿的标准和数量。此外,外国投资者必须了解和适应中国的实际情况,既想把目标企业的所有员工下岗是不可能的。因为社会的稳定是大局。在职工安置问题上,外国投资者的真正谈判对手不是目标企业,而是地方政府。地方政府为了社会的稳定必然会通过各种途径干涉职工安置。因此,外国投资者在谈判过程中可以在职工安置问题上作出一些让步,而从其他方面获得补偿。比如可以要求地方政府对其产品进入当地市场进行照顾,对目标企业的并购价格予以优惠。这实际上就是外国投资者与地方政府的一种交易。毕竟,在就业形势如此严峻的中国,能够让尽量多的人就业是政府最愿意看到的。
(3)并购后的人事安排。外资并购的必然结果是成立新的外商投资企业。如果并购的结果是成立外商独资企业,一般不会涉及人事安排。如果并购的结果是成立中外合资企业、中外合作企业或者外商投资股份有限公司,则会涉及到并购完成后的人事问题。双方谈判的重点是企业高级管理人员的具体安排,包括董事会的人数和名额分配、董事长的任命和正副总经理的安排。
(4)目标企业的债权和债务安排。一般来说,如果是股权并购,并购后所设外商投资企业继承被并购境内公司的债权和债务。如果是资产并购,出售资产的境内企业承担其原有的债权和债务。但是,《外国投资者并购境内企业暂行规定》允许外国投资者、被并购境内企业、债权人及其他当事人在不损害第三人利益和社会公共利益的前提下,对被并购境内企业的债权债务的处置另行达成协议。因此,在外资并购谈判过程中,并购双方可以自行安排目标企业的债权债务。对于外国投资者来说,如果他多承担一部分目标企业的债务,则可以在并购价格上得到补偿。如果承担的债务较少,则可能会获得一个较高的并购价格。
(5)非经营性资产的剥离问题。在计划经济时代,一个企业就是一个小社会,企业不但有生产经营资产,还有学校、医院、食堂和幼儿园等非经营性资产,这也就是人们常说的企业办社会现象。外国投资者境内并购一般不会对这部分非经营性资产感兴趣,而是希望先剥离非经营性资产再进行并购。因此,并购双方必然会对非经营性资产如何剥离和相关人员如何安排进行谈判。
九、签订并购合同
并购合同是并购双方就并购事务达成一致意见的协议。并购合同的制作将在企业并购主要法律文书制作部分进行专门论述。
十、履行反垄断审查申报义务
反垄断审查并不是所有的外资并购都必须经历的程序,只有并购规模达到《外国投资者并购境内企业暂行规定》中的条件,才有义务提起反垄断审查。关于具体的反垄断审查制度已经在企业并购的主要法律问题分析部分介绍过。这里主要讨论反垄断审查与成立外商投资企业的行政审批的关系:
1.审批机关不同
反垄断审查由商务部和国家工商行政管理总局主持,不由地方机关主持。并购导致的成立新的外商投资企业则按照投资规模划分别由商务部和地方外经贸主管部门主持审批。
2.先后顺序不同
履行外资并购中的反垄断审查程序是成立新的外商投资企业的前提。无论是股权并购,还是资产并购,最后的结果都是要成立新的外商投资企业。因此,从逻辑上讲是现有并购行为,然后才有新的外商投资企业的成立。反垄断审查正是对并购行为进行审查,既审查并购行为是否会导致垄断。而《外国投资者并购境内企业暂行规定》中的并购审批实际上就是对新的外商投资企业成立的审批,既对外资并购后新的外商投资企业的成立行为的审查。所以,外资并购必须先履行针对并购行为合法性的反垄断审查,然后才履行针对新的外商投资企业的成立行为合法性的审批程序。
3.必须性不同
反垄断审查不是外资并购中的必经程序,只有达到《外国投资者并购境内企业暂行规定》中的条件才需要履行。但是,对外资并购中的新的外商投资企业的成立进行审批则是所有外资并购都要履行的程序。
十一、履行成立审批手续
1.审批机关和审批权限
根据《外国投资者并购境内企业暂行规定》,外资并购后新的外商投资企业的成立审批机关为商务部或省级对外贸易经济主管部门,也可以说是中央审批机关和地方审批机关。中央和地方审批机关的审批权限是根据外商投资企业的投资总额划分的。根据原来的政策,凡是投资总额在3000万美元以上的归商务部审批,以下的则归省级对外贸易经济主管部门审批。但现在中央开始下放外资审批权限,地方政府审批外资的权限从原先的3000万美元提高到了1亿美元。在实际操作中,省级对外贸易经济主管部门又经常将自己的审批权限下放到市县对外贸易经济主管部门。但是,并购后所设外商投资企业,根据法律、行政法规和部门规章的规定,属于应由商务部审批的特定类型或行业的外商投资企业的,省级审批机关应将申请文件转报商务部审批,商务部依法决定批准或不批准。
2.申请人
外资并购必然导致新的外商投资企业的设立。根据《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》和《外资企业法》的规定,中外合资企业和中外合作企业一般由中方提出申请;外商独资企业由外国投资者提出申请。但是,《外国投资者并购境内企业暂行规定》并没有这样明确规定。其第12条规定:“外国投资者股权并购的,投资者应根据并购后所设外商投资企业的投资总额向具有相应审批权限的审批机关报送下列文件……” 第15条规定:“外国投资者资产并购的,投资者应根据拟设立的外商投资企业的投资总额、企业类型及所从事的行业,依照设立外商投资企业的法律、行政法规和部门规章的规定,向具有相应审批权限的审批机关报送下列文件……”上述规定都只是说明要投资者申请,投资者可能是外国投资者,也可能是中国投资者,这要根据外资并购所要设立的外商投资企业类型来定。如果是中外合资企业和中外合作企业,那么中外投资者是共同申请人。在实践中,合营各方可以相互代理申请,也可以要专门机构代理申请事务。如果是外商独资企业,那么外国投资者是申请人。
3.股权式外资并购要提交的申报文件