国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日



甘肃省人民政府


甘肃省人民政府令第22号


　　《甘肃省劳动争议处理暂行规定》已经１９９６年１２月１９日省人民政府第４３次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　代省长　孙英
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年一月十三日

　　　　　　　　　　　 甘肃省劳动争议处理暂行规定

第一章　总则





　　第一条　为了妥善处理劳动争议，保障企业和职工的合法权益，发展良好的劳动关系，促进经济发展，根据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定，结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　本规定适用于我省行政区域内企业与职工之间发生的下列劳动争议：
　　（一）因企业开除、除名、辞退职工或职工辞职、自动离职发生的争议；
　　（二）因执行国家有关工资、社会保险、福利、职业技术培训、职业技能鉴定、劳动保护的规定发生的争议；
　　（三）因履行劳动合同发生的争议；
　　（四）法律、法规、规章规定应当依照本规定处理的其他劳动争议。


　　第三条　企业与职工为劳动争议案件的当事人。
　　企业的法定代表人代表企业参加劳动争议的协商、调解及仲裁活动；依法成立的其他团体或单位由其主要负责人参加劳动争议的协商、调解及仲裁活动。
　　职工指按照法律、法规、规章的规定依法与企业建立劳动关系的劳动者，包括企业的管理人员、专业技术人员和工人以及外藉员工等全体人员。


　　第四条　集体劳动争议以及发生劳动争议的职工一方在３名以上，并有共同理由的，应当推举１至３名代表参加协商、调解或仲裁活动。


　　第五条　处理劳动争议应当遵守下列原则：
　　（一）自愿协商，着重调解，依法仲裁；
　　（二）在查清事实的基础上及时处理；
　　（三）当事人在适用法律上一律平等。


　　第六条　劳动争议发生后，当事人应当协商解决；不愿协商或者协商不成的，可以向本企业劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。当事人也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁决定不服的，可以向人民法院起诉。
　　劳动争议处理过程中，当事人应当互相尊重对方的合法权益，不得有激化矛盾的行为。除本规定第二条第（一）项的情况外，当事人双方均应当维持正常的生产经营秩序。企业不得以职工参与劳动争议处理活动为由解雇职工，停止职工工作，停薪或降低职工工资、保险、福利待遇。职工应当遵守劳动纪律，照常工作。

第二章　企业调解





　　第七条　企业应当设立劳动争议调解委员会（以下简称调解委员会）。调解委员会负责调解本企业发生的劳动争议。调解委员会由下列人员组成：
　　（一）职工代表；
　　（二）企业代表；
　　（三）企业工会代表。
　　职工代表由职工代表大会（或者职工大会，下同），推举产生；企业代表由企业法人代表指定；企业工会代表由企业工会委员会指定。各方推举或指定的代表只能代表一方参加调解委员会。
　　调解委员会组成人员的具体人数由职工代表大会提出并与企业法人代表协商确定，企业代表的人数不得超过调解委员会成员总数的三分之一。


　　第八条　调解委员会主任由企业工会代表担任。调解委员会的办事机构设在企业工会委员会。调解委员会成员名单应报送地方总工会和地方劳动争议仲裁委员会备案，并接受其业务指导。


　　第九条　没有成立工会组织的企业，调解委员会的设立及其组成由职工代表与企业代表协商决定。


　　第十条　调解委员会要积极宣传劳动法律、法规、规章、政策，做好劳动争议的预防工作，负责调解本企业发生的本规定第二条所列的劳动争议，检查督促双方当事人履行调解协议。


　　第十一条　调解委员会根据工作需要，由企业工会与厂长（经理）协商确定配备一定数量的专职或兼职调解员。调解委员会的专职调解员配备数，可根据实际情况，确定１至３人，特大型企业可适当增配。


　　第十二条　调解委员会成员及调解员应当由具有一定劳动法律知识、政策水平和实际工作能力、办事公道、为人正派、密切联系群众的人员担任。


　　第十三条　兼职调解员参加劳动争议调解活动，需占用生产（工作）时间的，企业应予以支持，并按正常出勤对待。


　　第十四条　劳动争议发生后，当事人可以口头或书面形式向本企业调解委员会申请调解。调解委员会调解劳动争议，应当自当事人申请调解之日起３０日内结束。到期未结束的，视为调解不成。


　　第十五条　调解委员会调解劳动争议应当遵循当事人双方自愿原则，经调解达成协议的，制作调解协议书，由调解委员会主任和双方当事人签章，并加盖调解委员会印章，双方当事人应当自觉履行。调解不成的，应当制作调解意见书，由调解委员会主任签章，并加盖调解委员会印章。双方当事人在规定的期限内，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

第三章　仲裁





　　第十六条　省、地（州、市）、县（市、区）均应设立劳动争议仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）。


　　第十七条　仲裁委员会由下列人员组成：
　　（一）劳动行政主管部门的代表；
　　（二）工会的代表；
　　（三）政府指定的经济综合管理部门的代表。
　　仲裁委员会组成人员必须是单数，设主任１人，副主任１至２人，委员若干人。主任由劳动行政主管部门的负责人担任。
　　劳动行政主管部门的劳动争议处理机构为仲裁委员会的办事机构，负责办理仲裁委员会的日常事务和仲裁委员会委托的有关事项。
　　仲裁委员会处理劳动争议案件，实行少数服从多数的原则。


　　第十八条　仲裁委员会处理劳动争议案件，实行仲裁员、仲裁庭制度。
　　仲裁委员会设专职仲裁员和兼职仲裁员。


　　第十九条　劳动仲裁员必须熟悉劳动业务，具有一定的劳动法律知识，坚持原则，秉公办事，能胜任劳动争议仲裁工作。
　　仲裁员资格由省劳动厅按照规定的条件考核确认，并颁发由国家劳动部统一监制的仲裁员资格证书和执行公务证。取得仲裁员资格的，方可在一个仲裁委员会担任专职或兼职仲裁员。


　　第二十条　仲裁员可以聘任劳动行政主管部门专职从事劳动争议处理工作的人员为专职仲裁员；可以聘任劳动行政主管部门或其他有关行政部门的人员、工会工作者、专家学者和律师为兼职仲裁员。
　　专职与兼职仲裁员在执行仲裁公务时享有同等权利。
　　兼职仲裁员进行仲裁活动时，所在单位应当给予支持。


　　第二十一条　仲裁委员会处理劳动争议应当组成仲裁庭。仲裁庭在仲裁委员会领导下依法处理劳动争议案件，实行一案一庭制。
　　普通仲裁庭由１名首席仲裁员和２名仲裁员组成。
　　简易伸裁庭由１名仲裁员组成。
　　特别仲裁庭由１名首席仲裁员和２名以上仲裁员组成。
　　仲裁庭的组成人数必须是单数。
　　仲裁庭的首席仲裁员由仲裁委员会负责人或授权其办事机构负责人指定，另２名以上仲裁员由仲裁委员会授权其办事机构负责人指定。
　　对事实清楚、案情简单、适用法律法规明确的劳动争议案件，仲裁委员会或授权其办事机构负责人可以简易仲裁庭处理。
　　受理职工人数在３０人以上的集体劳动争议案件，仲裁委员会应当组成特别仲裁庭进行处理。
　　仲裁庭对重大疑难劳动争议案件的处理，可以提交仲裁委员会讨论决定；仲裁委员会的决定，仲裁庭必须执行。


　　第二十二条　省仲裁委员会受理下列劳动争议：
　　（一）在全省范围内有重大影响的劳动争议；
　　（二）部属、省属国有企业发生的劳动争议；
　　（三）省仲裁委员会认为应当由本会直接处理的劳动争议。


　　第二十三条　地（州、市）仲裁委员会受理本行政区域内的下列劳动争议：
　　（一）中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业以及港、澳、台投资企业发生的劳动争议；
　　（二）地（州、市）属国有企业发生的劳动争议；
　　（三）在本行政区域内有较大影响的劳动争议；
　　（四）省仲裁委员会委托处理的劳动争议。


　　第二十四条　县（市、区）仲裁委员会受理本行政区域内的下列劳动争议：
　　（一）县（市、区）属国有企业发生的劳动争议；
　　（二）集体企业、联营企业、私营企业以及其他经济组织发生的劳动争议；
　　（三）地（州、市）仲裁委员会委托处理的劳动争议。


　　第二十五条　各级仲裁委员会的工作受上一级仲裁委员会的指导、监督。下级仲裁委员会对辖区内重大、疑难案件经上级同意后移送上一级仲裁委员处理。


　　第二十六条　发生劳动争议的企业与职工不在同一个仲裁委员会管辖行政区域内的，由职工当事人工资关系所在地仲裁委员会受理。


　　第二十七条　当事人可以委托１至２名律师或者其他代理人参加仲裁活动。委托他人参加仲裁活动，必须向仲裁委员会提交有委托人签章的委托书，委托书应当明确委托事项和权限。


　　第二十八条　无民事行为能力和限制民事行为能力的职工，或死亡职工，可以由其法定代理人代为参加仲裁活动；法定代理人不明确的，由仲裁委员会指定代理人。


　　第二十九条　与劳动争议处理结果有利害关系的第三人，可以申请参加仲裁活动，或者由仲裁委员会通知其参加。


　　第三十条　当事人应当自劳动争议发生之日起６０日内，以书面形式向仲裁委员会申请仲裁。
　　当事人因不可抗力或者其他正当理由超过规定的申请仲裁时效的，仲裁委员会应当受理。


　　第三十一条　仲裁立案后，当事人双方可以自行协商和解，但不得违反国家有关规定。双方协商和解的，应当由申诉方申请撤诉，经仲裁委员会审查确定准否撤诉。


　　第三十二条　当事人向仲裁委员会申请仲裁，应当提交申诉书，并按照被诉人数提交副本。申诉书应当载明下列事项：
　　（一）职工当事人的姓名、职业、住址和工作单位；企业的名称、地址和法定代表人的姓名、职务；
　　（二）仲裁请求和所根据的事实和理由；
　　（三）证据、证人的姓名和住址；
　　（四）经协商、调解未达成协议的，写明协商、调解不成的原因。


　　第三十三条　仲裁委员会可以授权其办事机构负责立案审批工作。应当自收到申诉书之日起７日内作出受理或者不受理的决定。仲裁机构决定受理的，应当自作出决定之日起７日内将申诉书的副本送达被诉人，并组成仲裁庭；决定不予受理的，应当在７日内通知申诉人，并说明理由。
　　被诉人应当自收到申诉书副本之日起１５日内提交答辩书和有关证据。被诉人没有按时提交或不提交答辩书的，不影响案件的审理。
　　仲裁委员会授权其办事机构有权要求当事人提供或者补充证据。


　　第三十四条　仲裁庭审理劳动争议案件，应于开庭前４日，将仲裁庭组成人员、开庭时间、地点和书面通知送达当事人。当事人接到通知，无正当理由拒不到庭的，或在开庭期间未经仲裁庭同意中途退庭的，对申诉人按照撤诉处理，对被诉人可以缺席裁决。


　　第三十五条　仲裁委员会组成人员或者仲裁员有下列情形之一的，应当回避，当事人有权以口头或者书面方式申请其回避：
　　（一）是劳动争议当事人或者当事人近亲属的；
　　（二）与劳动争议有利害关系的；
　　（三）与劳动争议当事人有其他关系，可能影响公正仲裁的。
　　前款规定适用于书记员、鉴定人、勘验人以及翻译人员。


　　第三十六条　仲裁委员会对回避申请，应当及时做出决定，并以口头或者书面方式通知当事人。
　　仲裁委员会主任的回避，由仲裁委员会讨论决定；仲裁委员会其他成员、仲裁员和其他人员的回避由仲裁委员会主任决定。


　　第三十七条　仲裁庭处理劳动争议案件，应当先行调解，在查明事实的基础上，促使双方当事人自愿协商达成协议。协议内容不得违反法律、法规、规章。


　　第三十八条　经协商双方当事人自愿达成协议的，申诉人可以请求撤诉；经调解达成协议的，仲裁庭应当根据协议内容制作调解书，调解书由双方当事人签章、仲裁员署名，加盖仲裁委员会印章，并送达双方当事人。调解书自送达之日起具有法律效力。
　　调解未达成协议的，或仲裁调解书送达当事人反悔的，以及当事人拒绝接收调解书的，仲裁庭应及时裁决。


　　第三十九条　仲裁庭裁决劳动争议案件，实行少数服从多数的原则。不同意见必须如实笔录。
　　仲裁庭作出裁决后，应当制作仲裁裁决书，裁决书由仲裁员署名，加盖仲裁委员会印章，送达双方当事人。
　　仲裁庭当庭裁决的，应当在７日内发送裁决书。定期另庭裁决的当庭发给裁决书。


　　第四十条　仲裁庭调解或裁决的劳动争议案件，当事人不得以同一事实、同一理由再行申诉。


　　第四十一条　当事人对仲裁裁决不服的，自收到裁决书之日起１５日内，可以向当地人民法院起诉；期满不起诉的，裁决书即发生法律效力。


　　第四十二条　当事人对发生法律效力的调解书和裁决书，应当依照规定的期限履行。一方当事人逾期不履行的，另一方当事人可以申请人民法院强制执行。


　　第四十三条　仲裁庭处理劳动争议，仲裁裁决一般应在仲裁委员会决定受理案件之日起６０日内作出。案情复杂需要延期的，报仲裁委员会批准后适当延期，但最长不得超过３０日。
　　特别仲裁庭处理劳动争议，应当自组成特别仲裁庭之日起３０日内结案。案情复杂需要延期的，报仲裁委员会批准后可适当延期，但最长不得超过１５日。
　　对于请示待批，工伤鉴定，当事人因故不能参加仲裁活动，以及其他妨碍仲裁办案进行的客观情况，应视为仲裁时效中止，并需报仲裁委员会审查同意。仲裁时效中止不应计入仲裁办案时效内。


　　第四十四条　仲裁庭在处理劳动争议时，有权向有关单位查阅与案件有关的档案、资料和其他证明材料，核实争议事实，弄清申诉人与被诉人的基本情况，发生争议的时间、原因、经过、结果、双方争议的焦点等情况。并有权向知情人调查，有关单位和个人应如实反映情况，不得拒绝。
　　仲裁委员会之间可以委托调查，被委托方应当在要求时间内完成调查，如果因特殊情况不能按要求时间完成的，应当及时向委托方说明情况。
　　仲裁委员会及其工作人员对调查确认的证据，应当在仲裁庭上出示，并由当事人互相质证。对调查案件中涉及国家、商业秘密和个人隐私的证据应当保密，需要在仲裁庭出示的，不得在公开开庭时出示。


　　第四十五条　仲裁委员会受理劳动争议案件，应当按照国家《劳动合同鉴证和劳动争议仲裁收费管理办法》收取仲裁费。
　　仲裁费包括案件受理费和处理费。受理费由申诉方在立案时预付。处理费由双方当事人在收到案件受理通知书和申诉书副本后５日内预付。
　　对当事人交纳仲裁费确有困难的，可以向仲裁委员会提出申请，经仲裁委员会核实情况后，可以缓交、减交或者免交。


　　第四十六条　案件经仲裁庭调解达成协议的，仲裁费由双方当事人协商负担。案件经仲裁庭裁决的，仲裁费由败诉方承担。双方部分败诉的，由双方当事人分担。当事人撤诉的，全部费用由撤诉方承担。


　　第四十七条　各级仲裁委员会主任对本仲裁委员会已发生法律效力的调解书、裁决书，发现确有错误，需要重新处理的，应提交本仲裁委员会决定。仲裁庭再次处理的劳动争议案件，应当自组成仲裁庭之日起３０日内结案。
　
第四章　罚则





　　第四十八条　劳动争议双方当事人主有关人员在劳动争议处理过程中有下列行为之一的，仲裁委员会可以予以批评教育、责令改正；情节严重的，依照《中华人民共和国治安处罚条例》有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　（一）干扰调解和仲裁活动、阻碍仲裁工作人员执行公务的；
　　（二）提供虚假情况的；
　　（三）拒绝提供有关文件、资料和其证明材料的；
　　（四）对仲裁工作人员、仲裁参加人、证人、协助执行人打击报复的。


　　第四十九条　处理劳动争议的仲裁工作人员在仲裁活动中，徇私舞弊、收受贿赂、滥用职权、泄露秘密和个人隐私的，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
第五章　附则




　　第五十条　国家机关、事业单位、社会团体与本单位工人之间以及与之建立劳动合同关系的其他各类人员之间，个体工商户与帮工、学徒工之间发生的劳动争议，参照本规定处理。


　　第五十一条　甘肃省仲裁委员会组织规则、办案规划、调解委员会组织及工作规划，由省劳动厅会同省总工会、省经贸委等有关部门制定。


　　第五十二条　本规定由省劳动行政主管部门负责解释。


　　第五十三条　本规定自发布之日起施行。１９８８年１２月３１日甘肃省人民政府发布的《甘肃省实施〈国营企业劳动争议处理暂行规定〉细则》同时废止。