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吉林市药品安全监督管理暂行办法

时间:2024-05-17 13:14:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8147
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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



国家外汇管理局关于对从事国际收支统计申报工作人员实行注册管理的通知

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于对从事国际收支统计申报工作人员实行注册管理的通知

汇发(1999)356号



各在京中资金融机构总行(公司):
为了确保国际收支统计数据的准确性、及时性和全面性,进一步提高各金融机构从事国际收支统计工作人员的理论和实际业务操作水平,我局决定在直辖金融机构内实行《国际收支统计申报员制度》(见附件)。自2000年7月1日起,凡从事国际收支统计申报工作的人员,均应持
有我局颁发的《国际收支统计申报员资格证书》。现将该制度印发你们,请你单位于11月6日前,将本单位从事国际收支统计申报的人数报我局国际收支司。

附件:国际收支统计申报员制度
第一条 为了确保国际收支统计申报工作质量,进一步提高国际收支统计申报数据的准确性、及时性和全面性,根据中国人民银行颁布的《国际收支统计申报办法》,制定本制度。
第二条 本制度所称国际收支统计申报员系指参加由国家外汇管理局组织的国际收支培训,并通过考试取得《国际收支统计申报员资格证书》的各金融机构从事国际收支统计的工作人员。
第三条 国家外汇管理局对直辖金融机构从事国际收支统计工作的人员实行注册管理。凡从事国际收支统计工作的人员,均应通过国家外汇管理局组织的专业培训及考试,并取得《国际收支统计申报员资格证书》。
第四条 国际收支统计申报员应具备以下条件:
1.了解国际收支统计在宏观经济统计监测中的重要地位和作用;
2.熟悉国家关于国际收支统计申报的有关法规、规章;
3.熟练掌握国际收支统计申报的业务操作规程,对工作认真负责;
4.熟练使用国际收支统计计算机监测系统软件。
第五条 国际收支统计申报员应履行以下职责:
1.认真学习、宣传、贯彻国际收支统计申报的有关法规规定,指导客户正确填写国际收支统计申报单,并认真核对检查其内容;
2.按照国际收支统计申报的有关规定,及时、准确、完整地录入、传输上报统计申报数据;
3.配合外汇局核对、核查国际收支统计申报数据;对逾期未申报的涉外收入进行催报;
4.妥善保管国际收支统计申报单,并按规定将外汇局留存联装订成册,按期报送外汇局;
5.正确使用维护国际收支监测系统计算机及传输设备,及时排除故障。
第六条 国家外汇管理局对直辖金融机构国际收支统计申报员建立管理档案,并进行考核。
第七条 国家外汇管理局对在国际收支统计申报工作中表现突出的申报员,将予以表扬并给予一定奖励。
第八条 国家外汇管理局对违反《国际收支统计申报办法》,造成申报数据遗漏、错误的申报员,将相应给予警告、通报批评、取消国际收支统计申报员资格的处罚。
第九条 本制度由国家外汇管理局负责解释、修改。



1999年10月25日

山东省促进散装水泥发展规定

山东省人民政府


山东省促进散装水泥发展规定

山东省人民政府令第219号


  《山东省促进散装水泥发展规定》已经2009年12月31日省政府第60次常务会议通过,现予公布,自2010年3月1日起施行。



                        省 长 姜大明     
                        二○一○年一月十二日  



山东省促进散装水泥发展规定



  第一条 为了促进散装水泥的发展和应用,节约资源和能源,保护和改善环境,提高经济和社会效益,根据《中华人民共和国循环经济促进法》、《中华人民共和国清洁生产促进法》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 在本省行政区域内从事水泥、预拌混凝土和预拌砂浆生产、经营、运输、使用和管理的单位和个人,应当遵守本规定。

  第三条 本规定所称散装水泥,是指不用包装,直接通过专用设备出厂、运输、储存和使用的水泥。

  本规定所称预拌混凝土,是指由水泥、集料、水以及所需的外加剂和掺合料等,在搅拌站按一定比例计量、拌制后,通过专用设备运输、使用的拌合物。

  本规定所称预拌砂浆,是指由水泥、砂以及所需的外加剂和掺合料等,在搅拌站按一定比例计量、拌制后,通过专用设备运输、使用的拌合物。预拌砂浆包括干混砂浆和湿拌砂浆。

  第四条 县级以上人民政府应当加强对发展散装水泥工作的领导,将其纳入当地国民经济和社会发展规划,并制定相应的工作目标和措施,促进散装水泥的发展。

  第五条 县级以上人民政府确定的部门(以下统称散装水泥行政主管部门)负责本行政区域内散装水泥的监督管理工作。

  县级以上人民政府散装水泥行政主管部门所属的散装水泥管理机构承担散装水泥管理的具体工作,其工作经费列入同级财政预算。

  经济和信息化、发展改革、公安、财政、交通运输、住房城乡建设、审计、环境保护、统计等有关部门,应当按照职责分工,做好发展散装水泥的相关工作。

  建材等行业协会应当加强行业自律,规范行业行为,为会员提供信息、技术、培训等服务,依法维护会员和行业的合法权益。

  第六条 县级以上人民政府应当采取措施,鼓励科研教育机构、企业和个人进行散装水泥推广应用技术和配套设施设备的科研开发。

  第七条 散装水泥行政主管部门应当根据当地国民经济和社会发展规划,会同发展改革、住房城乡建设、环境保护等行政主管部门,编制本行政区域内散装水泥的发展规划和年度计划,并由散装水泥管理机构组织实施。

  散装水泥管理机构应当为散装水泥的生产、经营和使用提供信息咨询、业务培训等服务,推广应用新技术、新工艺、新产品。

  第八条 县级以上人民政府及其有关部门应当支持、引导散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆现代物流体系建设,发展第三方物流,提高物流的社会化、专业化水平。

  第九条 省散装水泥行政主管部门应当会同有关部门根据国家发展散装水泥的有关规定,制定并适时发布散装水泥生产工艺和设备导向目录。

  第十条 新建、扩建和改建的水泥生产企业(包括粉磨站和配制厂),其散装水泥发放能力应当达到国家规定的标准。

  已建成的水泥生产企业应当通过技术改造、增加设施设备等方式,逐步提高散装水泥发放能力,并达到国家规定的要求。

  第十一条 鼓励发展预拌混凝土和预拌砂浆。

  新建、扩建和改建预拌混凝土、预拌砂浆项目,有关部门应当在用地、资金等方面给予支持。

  第十二条 水泥生产企业以及预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品生产企业,应当建立健全质量管理体系,保证散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品的质量符合国家规定的标准。

  预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品生产企业应当全部使用散装水泥。

  第十三条 城市、县人民政府所在地的镇规划区以及国家和省批准的各类开发区范围内,限期禁止建设工程现场搅拌混凝土、砂浆。

  市(县)散装水泥行政主管部门应当会同有关部门,按照国家和省有关规定,结合本地实际情况,提出禁止现场搅拌混凝土、砂浆的具体区域和起始日期,报本级人民政府批准后实施,并向社会公告。

  禁止现场搅拌混凝土、砂浆区域外的交通、能源、水利、港口等建设工程以及其他政府投资的建设工程,具备条件的,应当使用预拌混凝土和预拌砂浆。

  第十四条 散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆的运输应当使用专用车辆,并保持车况良好、车貌整洁。

  装载散装水泥、预拌混凝土、预拌砂浆的专用车辆和混凝土泵车需要进入城市市区的,应当凭当地散装水泥管理机构开具的证明,事先到当地公安机关交通管理部门办理特定时间和路线行驶的通行手续,公安机关交通管理部门应当及时办理。

  装载预拌混凝土、预拌砂浆的专用车辆和混凝土泵车发生交通违法行为的,公安机关交通管理部门应当及时处理,处理时间需要1小时以上的,应当先予记录放行,待卸载后再行处理。

  第十五条 从事水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品生产、经营、运输的单位和个人,应当采取有效措施,确保生产、运输、储存等设施设备以及生产经营场所符合国家有关安全生产和环境保护的要求。

  第十六条 水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品生产企业,应当按照统计法律、法规和统计制度的规定,真实、准确、完整、及时地向散装水泥管理机构提供散装水泥生产和使用统计数据,不得虚报、瞒报和拒报。

  第十七条 各级人民政府及其有关部门应当在农村规划建设散装水泥销售网点,建立健全散装水泥配送和服务体系,并鼓励农村居民使用散装水泥、预拌混凝土和预拌砂浆。

  第十八条 水泥生产企业和使用单位应当按照国家和省有关规定缴纳散装水泥专项资金。

  任何单位和个人不得违反国家规定,擅自减免或者批准缓缴散装水泥专项资金,不得改变散装水泥专项资金征收对象或者提高征收标准。

  散装水泥专项资金属于政府性基金,必须专项用于发展散装水泥事业,任何单位和个人不得截留、坐支、平调或者挪用。

  第十九条 违反本规定,建设单位在禁止现场搅拌混凝土、砂浆的区域内现场搅拌混凝土、砂浆的,由住房城乡建设行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十条 违反本规定,水泥、预拌混凝土、预拌砂浆和水泥制品生产企业虚报、瞒报或者拒报散装水泥生产和使用统计数据的,由散装水泥行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上1万元以下的罚款。

  第二十一条 违反本规定,水泥生产企业和使用单位未及时、足额缴纳或者拒绝缴纳散装水泥专项资金的,由散装水泥行政主管部门责令限期缴纳,并加收滞纳金。

  第二十二条 违反本规定,擅自减免或者批准缓缴散装水泥专项资金,改变散装水泥专项资金征收对象或者提高征收标准,或者截留、坐支、平调、挪用散装水泥专项资金的,由财政部门或者散装水泥行政主管部门责令限期改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 散装水泥行政主管部门可以委托其所属的散装水泥管理机构依法查处违反本规定的行为。

  第二十四条 政府及其有关部门的工作人员在散装水泥监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 本规定自2010年3月1日起施行。