深圳市法制局


深圳市法制局
关于发布《深圳市行政机关制定规范性
文件指导规则》的通知
（2004年1月9日）

深法制〔2004〕7号

　　为规范我市行政机关规范性文件制定工作，保证规范性文件的质量，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》的规定，我局制定了《深圳市行政机关制定规范性文件指导规则》。现予发布，请遵照执行。

深圳市行政机关制定规范性文件指导规则

第一章 总 则

　　第一条 为规范我市行政机关规范性文件制定工作，保证规范性文件的质量，根据《深圳市行政机关规范性文件管理规定》（市政府令第94号，以下简称《规定》），制定本规则。
　　第二条 市政府各部门制定、修改或废止规范性文件，应当遵守本规则。
　　第三条 本规则所称的规范性文件，适用《规定》第二条关于规范性文件的定义，以及深圳市人民政府办公厅印发的《关于实施〈深圳市行政机关规范性文件管理规定〉和〈深圳市人民政府公告管理规定〉有关问题的意见》（深府办〔2003〕30号，以下简称《意见》）第一条、第二条所作的释义。
　　第四条 制定（包括修改与废止，下同）规范性文件应当坚持有利于促进社会与经济发展，有利于保护行政管理相对人的合法权益，有利于促进依法行政，有利于转变政府职能与提高行政效率的原则。
　　第五条 制定规范性文件或者转发上级机关的规范性文件时，应当对我市现行的规范性文件有关规定进行清理。需要对现行规定作出修改或者予以废止的，应当同时作出修改或者予以废止。
　　在国家新的法律、法规颁布后，市政府各部门应当在三个月内清理我市有关的规范性文件，需要对现行规定作出修改或者予以废止的，应当及时作出修改或者予以废止。
　　属于社会共同遵守的规范性文件，由市政府法制部门组织清理；由具体部门执行的规范性文件，由有关主管部门组织清理。
　　第六条 行政机关应当及时处理公民、法人或其他组织有关规范性文件的投诉，并将处理结果书面通知投诉人。

第二章 规范性文件制定机关

　　第七条 行政机关在拟定规范性文件时应确认以下事项：
　　（一）本机关是否属于《规定》第三条所列的“市政府工作部门”；
　　（二）拟规范的工作是否全部属于本机关的法定职责范围；
　　（三）拟定的政策性规定是否应当提请市政府批准或者以市政府名义发布；
　　（四）拟定的政策性规定是否应当经过立法程序发布。
　　第八条 根据市政府决定设立的临时机构、协调机构以及归口市政府工作部门管理的办事机构不能发布规范性文件。上述机构如需要就本机构管理或者协调的事项制定和发布规范性文件的，可以在组织起草之后提请业务主管部门或者市政府制定和发布。
　　第九条 市政府工作部门管理的二级机构（含派出机构及具有管理职能的事业单位）认为需要就本机构管理的事项制定和发布规范性文件的，可以在组织起草之后提请其主管部门制定和发布。
　　法律、法规和规章授权制定规范性文件的机构可以在法律、法规和规章授权的范围内制定规范性文件。
　　第十条 拟定的规范性文件涉及其他业务主管部门管理的事务，并且需经过该主管部门同意的，应当与该主管部门联合制定和发布。
　　拟定的规范性文件涉及的业务主管部门较多的，应当提请市政府主管领导协调后联合发布或者以市政府名义发布。
　　第十一条 行政机关与非行政机关联合发布属于《规定》所规定的规范性文件的，该行政机关应当按照《规定》的规定制定和发布。
　　第十二条 规范性文件有下列情形之一的，拟定机关应当提请市政府制定和发
　　布，或者经市政府批准后以本机关的名义发布：
　　（一）将对本地区经济和社会发展产生重大影响的；
　　（二）将对本市广大市民切身利益产生重要影响的；
　　（三）属于重大改革措施，在本市先行先试的；
　　（四）需要修改市政府或者市政府办公厅已经发布生效的规范性文件的；
　　（五）涉及其他应当由市政府批准事项的。
　　有前款情形，需要制定法规或规章的，拟定机关应当提请市政府制定规章或法规草案。
　　第十三条 有关主管部门可以依据《意见》的规定转发上级机关的规范性文件。
　　法律、法规、规章以及市政府发布的规范性文件不得由本市行政机关转发。
　　第十四条 行政机关认为需要转发下列文件的，应当提请市政府以市政府或者市政府办公厅名义转发：
　　（一）国务院和广东省人民政府发布的规范性文件；
　　（二）国务院办公厅和广东省人民政府办公厅发布的规范性文件；
　　（三）国务院各部委、广东省政府各部门发布的规范性文件有关规定有本规则第十二条所列情形之一的。
　　第十五条 属于行业协会、群众自治组织等职责范围的事项，行政机关不得制定规范性文件。

第三章 规范性文件的内容

　　第十六条 规范性文件的内容应当符合法律、法规、规章和国家有关政策的规定，并应当遵守《规定》第六条、第七条的有关规定。
　　第十七条 有下列情形之一时，行政机关因履行法定职责的需要，可以制定和发布相关的规范性文件：
　　（一）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未做出明确规定的；
　　（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作的；
　　（三）相关法律、法规、规章和国家政策明确授权本机关或者包括本机关在内的行政机关制定相关的规范性文件的。
　　第十八条 为实施法律、法规、规章和国家政策制定的规范性文件不得突破相关法律、法规、规章和国家政策规定的内容。
　　第十九条 法律、法规、规章和国家政策对某项行政工作未作出具体规定，行政机关制定规范性文件时，其内容应当符合下列要求：
　　（一）符合国家基本法制精神；
　　（二）符合国家既定的方针政策；
　　（三）有利于促进地方经济和社会发展。
　　第二十条 制定规范性文件不得限制公民、法人和其他组织的法定权利和自由，也不得为其设定新的财产和行为义务。
　　第二十一条 行政机关为规范行使行政权力的程序制定的规范性文件，不得违反法律、法规、规章和国家政策的规定。
　　第二十二条 国家未就有关技术规范制定统一标准时，主管的行政机关根据本市情况制定或者会同市质量技术监督机关联合制定和发布的技术规范，可供有关单位参照执行，不得强制执行，并不得作为执法依据。
　　第二十三条 有关主管部门根据法律法规的规定制定合同示范文本时，其内容应当符合相关法律法规的规定。合同示范文本不得强制使用。
　　第二十四条 规范性文件不得设定批准、核准、备案、登记、从业资质、年审等行政许可事项。
　　规范性文件的内容涉及上述行政许可的，应当有明确的法律、法规依据。
　　第二十五条 规范性文件不得设立行政处罚和行政强制措施。
　　需要援引法律、法规、规章规定的行政处罚和行政强制措施的，应当明确指明被援引的法律、法规、规章的名称、条文序号，并准确转述条文内容。
　　第二十六条 拟定的政策性措施涉及对外贸易管制和补贴内容的，应当严格执行国家有关规定。
　　第二十七条 规范性文件的内容应当避免简单重复法律、法规、规章以及上级文件的规定。
　　因上下文衔接需要时，可以采用指引的方式加以规定，也可以转述法律、法规、规章及上级文件的部分内容。
　　采用指引方式规定的，应当将法律、法规、规章及上级文件的相关规定作为该规范性文件的附件附后。

第四章 规范性文件的法律依据

　　第二十八条 规范性文件的不同依据之间不一致的，应当根据以下不同情况分别处理：
　　（一）法律、法规、规章之间的规定不一致的，以上位法的规定为依据；
　　（二）不同机关发布的规范性文件之间的有关规定不一致的，以上一级业务主管部门的规范性文件的规定为依据；
　　（三）作为制定文件依据的规范性文件规定同法律、法规的规定不一致的，以法律、法规的规定为依据；
　　（四）规章的规定同国务院发布的规范性文件有关规定不一致的，以国务院规范性文件的规定为依据；
　　（五）同一部门就相同事项作出的多个规定不一致的，以最新的规定为依据；
　　（六）上级部门的规范性文件与市政府规范性文件的规定不一致的，提请市政府决定后按市政府决定执行。
　　规范性文件涉及特区法规、规章适用的，按照《深圳市法制局关于我市行政机关行政执法适用法律的指导意见》的规定执行。
　　规范性文件涉及行政事业性收费事项的，按照《深圳市行政事业性收费管理若干规定》的规定执行。

第五章 规范性文件制定程序

　　第二十九条 行政机关应当建立和完善规范性文件制定工作程序，严格按照《规定》的规定制发规范性文件。
　　第三十条 起草规范性文件前，应当做好如下准备工作：
　　（一）拟订工作计划，落实工作机构及人员；
　　（二）研究相关的数据和资料；
　　（三）收集和研究国家、广东省及本市相关的法律、法规、规章及规范性文件的有关规定；
　　（四）收集国内其他省、市及境外发达国家和地区有关的资料。
　　第三十一条 规范性文件制定机关认为拟定的规范性文件草案基本成熟后，应当依照《规定》第十二条的规定组织科学性和可行性论证。
　　论证的主要项目包括：
　　（一）制定该规范性文件的必要性；
　　（二）本机关制定该规范性文件的法定职责依据；
　　（三）拟定的政策性规定的合法性；
　　（四）拟定的规定实施后的积极效果预测；
　　（五）拟定的规定实施后的消极效果评价及其对策；
　　（六）有效执行拟定的规定需要解决的问题；
　　（七）其他需要论证的事项。
　　第三十二条 制定规范性文件的论证工作可以直接组织有关专业机构和专家进行，也可以委托有关专业机构进行。
　　论证的过程和结论应当充分反映在制定（起草）说明中。必要时，应形成专门的论证报告。
　　第三十三条 规范性文件制定机关应当依照《规定》第十条、第十一条规定将比较成熟的规范性文件草案公开征求有关单位和个人的意见，并依照《规定》第十四条规定认真研究处理。
　　第三十四条 征求意见可以采取听证会、座谈会、互联网或相关媒体上征求意见等多种方式。
　　条件许可的，应当采取召开听证会或座谈会的方式征求意见。召开听证会可以参照立法听证的规定进行。召开座谈会应当做好记录。
　　在相关媒体上征求意见时，应当刊登拟制定文件的主要内容、征求意见的起止时间、联系人和电话等。
　　在互联网上征求意见的方式只能作为其他征求意见方式的补充，不能作为征求意见的唯一方式。
　　第三十五条 征求有关专业机构和专家的意见时，应当将比较成熟的规范性文件草案发送到有关机构和专家本人，并就有关情况进行说明。
　　第三十六条 起草单位应当建立规范性文件起草与审查的集体讨论制度。
　　规范性文件报送市政府法制部门审查前，应当由起草单位主要负责人签字。
　　第三十七条 设有政策法规部门的单位，其规范性文件在呈行政首长签发前，应当由其政策法规部门进行法律和技术审查；没有政策法规部门的起草单位，应当有专人负责对规范性文件进行法律和技术审查。
　　第三十八条 规范性文件涉及其他部门职能的，起草单位应当征求有关单位的意见。规范性文件需要有关部门执行的，应当按《规定》的要求送有关部门会签。
　　第三十九条 规范性文件报送市政府法制部门审查时，除按照《规定》第十九条、第二十条的规定报送制定、起草规范性文件所依据的法律、法规、规章、国家政策、上级行政机关的决定和命令以及其他有关材料外，还应当提交以下资料和信息：
　　（一）提请审查的公函和规范性文件正式文本一式两份；
　　（二）载有规范性文件正式文本的电脑软盘；
　　（三）联系人的姓名及电话。
　　第四十条 制定、修改或转发规范性文件的说明应当包括行政管理的现状、出台文件的必要性及文件的主要内容等。
　　废止规范性文件的说明应当阐述废止的理由。
　　第四十一条 起草单位向市政府法制部门报送材料时，应当注意以下事项：
　　（一）依据材料应当采用WORD文本格式或图片格式；
　　（二）文件正式文本应当采用WORD文本格式。
　　第四十二条 起草单位代市政府草拟的规范性文件，按《意见》的有关规定执行。
　　第四十三条 起草单位收到市政府法制部门的审查意见后，对审查意见有不同意见的，应当及时与市政府法制部门沟通。
　　第四十四条 发布规范性文件的有关事项按《规定》和《深圳市人民政府公告管理规定》（市政府令第95号）的规定执行。

第六章 规范性文件的文字技术规范

　　第四十五条 规范性文件的用语应当准确、简明和通俗，符合国家行政机关公文的行文格式。
　　第四十六条 使用“规定”、“办法”等名称的规范性文件，一般应当条文式写法。内容较多的，应当划分章节，分为总则、相关具体规定和附则等。
　　第四十七条 总则一般应当包括制定规范性文件的宗旨、执行机关和原则等内容。
　　第四十八条 制定文件的宗旨和依据放在该规范性文件的第一条，宗旨在前，依据在后。援引的依据应当使用全称，并注明发布机关、发文文号等内容。援引的依据较多的，可以只引用主要依据。
　　第四十九条 规范性文件涉及的有关名词需要解释的，应当作出明确具体的解释。解释条款可以放在总则，也可以放在附则。
　　第五十条 规范性文件涉及法律责任内容的，应当有明确具体的指引，不得使用“违反本规定（办法）的，进行……处罚”的形式。
　　第五十一条 规范性文件原则上不宜规定行政处罚的内容。确实需要规定的，应当指明适用的具体法律、法规和规章的名称。
　　第五十二条 规范性文件应当规定该文件的具体实施日期，一般文件的实施日期应当规定在发布日期的30日之后。需要提前实施的，应当说明理由。
　　有下列情形之一的，可以不受前款规定的限制：
　　（一）为实行优惠、救济等措施而制定的规范性文件；
　　（二）涉及税收、金融、外事等事项的规范性文件，国家已规定了具体实施日期的，可以按国家的规定执行；
　　（三）因紧急事项而制定的规范性文件。

第七章 附 则

　　第五十三条 本规则自2004年1月1日起施行。

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕193号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日



口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）


为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。
（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于30张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求。
1.符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备如CT或MRI、数字减影血管造影（DSA）、B超等，具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作能够在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。
1.取得《医师执业证书》。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（二）治疗计划制订人员。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。
（二）术前严格按本技术要求制订放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构按照规定定期接受环境评估，相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查。
（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后，都要保留相关信息，建立数据库。
（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例；具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
（十）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、放射有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（十一）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。