国家药监局


国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局组织制定的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）已于1999年10月14日发布（第14号局长令）。现就实施《药品非临床研究质量管理规范》（简称ＧＬＰ）的有关工作通知如下：
一、实施ＧＬＰ是加强药品监督管理的一项重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和水平，参与国际合作和竞争的需要。各级药品监督管理部门应充分认识实施ＧＬＰ的重要性和必要性，切实做好本辖区的实施工作。
二、各级药品监督管理部门应认真研究本辖区研究机构的实际情况，切实组织好ＧＬＰ的学习和宣传，加强对研究机构贯彻实施ＧＬＰ的监督管理工作，促使研究机构认真领会ＧＬＰ的精神并遵循ＧＬＰ的原则进行新药的研究，逐步地全面达到ＧＬＰ的要求；应引导基础较好的从事药品安全性评价的研究机构，充分认识实施ＧＬＰ的重大意义，积极为我国ＧＬＰ的实施提供经验，为提高我国药品安全性研究的质量，并逐步与国际接轨作出应有的贡献。
三、药品研究机构应按照ＧＬＰ的要求，建立健全组织机构，明确各部门和各类人员的职责，制定标准操作规程，重视人员素质的提高，加强实验设施的建设，在研究工作中，认真贯彻ＧＬＰ，并接受药品监督管理部门的检查和监督。
四、国家药品监督管理局将逐步实施ＧＬＰ的认证制度。经过3至5年的努力，使Ⅰ、Ⅱ类新药的安全性研究能够在符合ＧＬＰ的研究机构中进行。
五、ＧＬＰ的认证工作将有计划、有步骤地开展。为此，国家药品监督管理局将在认真调查研究的基础上，从我国的国情出发，研究制定有关ＧＬＰ认证工作的配套办法，试点起步，逐步实施。
六、为推动ＧＬＰ的实施，国家药品监督管理局还将颁布ＧＬＰ的实施指南，并组织编写ＧＬＰ的培训教材，逐步开展对各级药品监督管理部门人员和药品研究机构有关人员的培训。
七、ＧＬＰ的实施，需要研究机构在机构设置、人员培训、设施建设和规范化管理方面做大量的扎扎实实的工作，各研究机构均应从实际出发，制定切实可行的实施规划，防止出现走过场和资源浪费的现象。
实施ＧＬＰ是一项新的工作，各级药品监督管理部门应本着积极稳妥、注重实际、不断完善的方针，努力推动我国ＧＬＰ实施。请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将贯彻实施ＧＬＰ工作中的有关情况、问题和建议及时反馈我局安全监管司。
特此通知



江西省人大常委会


江西省水产种苗管理条例
江西省人民代表大会常务委员会



（1998年8月21日江西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）

第一章 总 则
第一条 为保护和合理利用水产种质资源，加强水产种苗生产、经营管理，保障水产种苗质量，防止疫病传播，维护生产者、经营者和使用者的合法权益，促进水产业持续健康发展，根据《中华人民共和国渔业法》及其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称水产种苗，是指用于水产养（增）殖生产的原种、良种和苗种。
第三条 在本省行政区域内从事水产种苗选育、生产、经营、使用和管理的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条 县级以上人民政府（包括地区行政公署，下同）水产行政部门主管本行政区域内的水产种苗工作。
县级以上人民政府水产行政部门设立的水产种苗检测机构，负责水产种苗的检验、检疫工作。
第五条 渔政、公安、交通、技术监督、水利、环境保护、工商行政管理、物价、海关等有关部门，应当在各自的职责范围内做好水产种苗的监督管理工作。
第六条 对在水产种苗检测和原种及良种选育、科学研究、技术推广、生产应用以及资源保护等方面取得显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府或者有关部门应当给予表彰、奖励。

第二章 种质资源管理
第七条 水产种质资源受国家保护。省水产行政部门应当有计划地建立水产种质资源天然生态库、保护区、种苗繁育体系和水产种质检测体系，并根据水产养殖发展的需要以及各地自然条件和种质资源特点，制定省级水产原种场、良种场的建设规划。
地（市）、县（市、区）水产行政部门应当根据全省的统一规划，结合本地实际，有计划地建立水产种苗繁育体系和水产种质检测体系。
第八条 水产原种、良种、杂交种和国（境）外引进种由省水产原、良种审定委员会负责初审，报全国水产原、良种审定委员会审定，并报国务院水产行政部门批准。未经审定批准的水产品种、国（境）外引进种，不得推广。
第九条 水产种苗应当符合国家种质标准或者行业种质标准；没有国家标准或者行业标准的，应当制定相应的地方标准。
第十条 省水产行政部门应当有计划地组织选育良种。
经济杂交的亲本必须是纯系群体。对可育的杂交种及其苗种，不得作为繁殖亲本。任何单位和个人不得将可育的杂交个体或者通过生物工程改变了遗传性状的个体及其后代投放天然水域或者人工形成的大中型水体。
养殖可育的杂交个体和通过生物工程改变遗传性状的个体及其后代的场所，必须采取隔离措施，防止种苗逃逸。
第十一条 省水产行政部门应当有计划地组织水产种质的省际交流。
从国（境）外引进或者向国（境）外输出水产种质资源，应当经省水产行政部门审核同意，报国务院水产行政部门批准。

第三章 生产与经营
第十二条 水产种质资源库、原种场、良种场、苗种场等水产种苗生产体系实行专业化生产和经营。
原种场应当根据全省的统一规划，搜集、整理、保存、开发和利用水产养（增）殖对象的原种，确保原种质量，为良种场和苗种场提供原种亲本。
良种场应当引进原种和经过审定的良种，繁育后备亲本或者子一代良种亲本，供应苗种场。
苗种场应当从原种场或者良种场引进亲本或者后备亲本，繁殖和培育苗种，不得自行选留亲本。
第十三条 各类水产种苗场必须严格执行水产种苗生产技术操作规程，生产的种苗应当符合种质标准。良种场、苗种场应当按照操作规程定期更换亲本。
第十四条 国家级原种场、良种场的建设和管理按照国家有关规定执行。省级原种场、良种场的新建、扩建、改建和撤并，必须报经省水产行政部门批准。
建设项目的选址应当避开国家级、省级原种场、良种场的水面或者种质资源库。国家建设确需征用的，应当依照国家土地管理法律、法规的有关规定给予相应的补偿。
第十五条 水产种苗生产实行许可制度。
《水产种苗许可证》（以下简称许可证）由县级以上人民政府水产行政部门核发，实行分级审批。
省级原种场、良种场，由省水产行政部门核发许可证。
年繁殖鱼苗能力在5000万尾以上的苗种场及其他水产苗种生产单位和个人，由地、市水产行政部门核发许可证。
年繁殖鱼苗能力在5000万尾以下的苗种场及其他水产苗种生产单位和个人，由县（市、区）水产行政部门核发许可证。
许可证由省水产行政部门统一印制。
第十六条 从事水产种苗生产的单位和个人应当向有管辖权的县级以上人民政府水产行政部门申请领取许可证。
申请许可证必须具备下列条件：
（一）有固定的生产场址，水源充足，水质符合渔业用水标准；
（二）生产条件和设施符合水产种苗生产技术操作规程的要求；
（三）用于水产苗种繁殖的亲本必须符合种质标准；
（四）有与水产种苗生产相适应的专业技术队伍，有合格的专职水产种苗检验人员。
第十七条 水产行政部门应当自收到申请之日起30日内作出许可或者不许可的决定。对不予许可的，应当说明理由，并告知申请人有申请复议和提起诉讼的权利。
水产种苗生产单位和个人取得许可证，经工商行政管理部门办理工商登记注册后，方可投产。
第十八条 水产种苗生产单位和个人，应当按照许可证许可的品种和年限从事生产。需要变更生产品种的，应当办理变更手续；期满需要延期的，应当于期满前30日内提出延期申请；在有效期限内终止生产的，应当办理注销手续。
第十九条 水产种苗生产单位和个人必须建立技术资料和档案管理制度，对原种及亲本引进时间、使用年限、繁殖、淘汰、更新等情况详细记录保存。原种场、良种场供应亲本或者后备亲本，应当向用户提供有关技术档案资料。
第二十条 单位和个人经营的水产种苗必须符合种质标准，并附有质量合格证明。

第四章 检验和检疫
第二十一条 水产种苗生产单位和个人在出售种苗前，必须对种苗进行检验，并为合格种苗出具质量合格证（以下简称合格证）。经检验不合格的种苗，不得出售。
水产种苗检测机构有权对具有合格证的水产种苗进行抽检，实施监督。
第二十二条 从省外调入水产种苗的，当事人应当按照国家或者本省有关规定向县级以上人民政府水产行政部门申报，经水产种苗检测机构检验、检疫，并出具合格证和检疫证书后，方可销售和使用。
第二十三条 水产种苗检测机构应当对受检种苗及时进行检验、检疫。经检测不合格的水产种苗，应当签发处理通知书，并监督执行。
当事人对检测结果有异议的，可以向上一级水产行政部门申请复检。上一级水产行政部门应当在接到复检申请之日起3日内予以复检。
第二十四条 水产种苗检测机构应当具备相应的检验、检疫条件和能力。从事水产种苗检测工作的人员，必须经省水产行政部门培训、考核，取得检验、检疫员资格后，方可上岗。
第二十五条 水产种苗出入境的检验、检疫，按照国家有关法律、法规的规定执行。

第五章 法律责任
第二十六条 推广未经审定批准的水产新品种、国（境）外引进种的，没收其违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处以500元以上5000元以下罚款；给使用者造成损失的，当事人应当承担赔偿责任。
第二十七条 违反本条例第十条规定，有下列行为之一的，按以下规定予以处罚：
（一）将可育的杂交种及其苗种作为繁殖亲本的，吊销其许可证；造成严重后果的，并处5000元以上1万元以下罚款；
（二）将可育的杂交个体和通过生物工程改变了遗传性状的个体及其后代投入天然水域或者人工形成的大中型水体的，处以1万元以上3万元以下罚款；
（三）养殖可育的杂交个体和通过生物工程改变遗传性状的个体及其后代的场所未采取隔离措施的，责令改正，并处以500元以上5000元以下罚款。
第二十八条 未取得许可证从事水产种苗生产的，责令停止生产，没收其违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款。
第二十九条 买卖、出租、转让许可证、检疫证书的，收缴其许可证、检疫证书，没收其违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得的，处以500元以上5000元以下罚款。
第三十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，吊销其许可证：
（一）不按照生产技术操作规程从事种苗生产又拒不改正的；
（二）因生产环境或者人员等发生变化，经检查不再符合取得许可证的条件，又不按照水产行政部门的要求进行整改或者整改后仍不合格的；
（三）变更生产品种未办理变更手续或者有效期满未办理延期手续，继续从事生产的。
第三十一条 违反本条例第二十一条第一款规定的，责令其停止经营、生产，没收其违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款；给使用者造成损失的，当事人应当承担赔偿责任。
第三十二条 违反本条例第二十二条规定的，没收其全部种苗；造成疫病传播的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第三十三条 本条例规定的行政处罚，由县级以上人民政府水产行政部门决定。
水产行政部门或者水产种苗检测机构工作人员在执法活动中，应当向当事人出示本省统一制发的行政执法证件；因违法行政给当事人造成损失的，应当依法赔偿。
第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人在法定期限内既不申请行政复议也不提起行政诉讼，逾期又不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的部门可以依法申请人民法院强制执行。
第三十五条 拒绝、阻碍水产行政部门或者水产种苗检测机构工作人员依法执行职务的，由公安机关依照有关治安管理法律、法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 水产行政部门或者水产种苗检测机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者主管机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十七条 本条例下列用语的含义：
（一）原种是指取自模式种采集水域或者取自其他天然水域并用于养殖生产的野生水生动物种，以及用于选育种的原始亲本；
（二）良种是指生长快、抗逆性强、性状稳定和适应一定地区自然条件并用于养殖生产的水生动物种；
（三）苗种是指用于商品养殖生产的优良苗和种。
第三十八条 检测费的收费标准，由省水产行政部门会同省财政、物价部门提出意见，报省人民政府审批。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月21日