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关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

时间:2024-07-22 02:31:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9579
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关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可延续技术审评要点的通知

国食药监许[2011]189号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  为规范化妆品行政许可延续技术审评工作,保证化妆品行政许可工作公开、公平、公正,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定,国家食品药品监督管理局制定了《化妆品行政许可延续技术审评要点》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年四月二十八日


             化妆品行政许可延续技术审评要点

                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品延续产品技术审评工作,保证化妆品行政许可公开、公平、公正,制定本技术审评要点。

  第二条 本技术审评要点适用于申报特殊用途化妆品延续产品的技术审评工作。

  第三条 化妆品行政许可延续产品技术审评工作应当符合相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。

  第四条 技术审评工作应当依照法定程序,遵循法定时限,提高审评工作效率。

  第五条 化妆品技术审评有关的结论或结果,应当依法公开。


               第二章 技术审评原则

  第六条 原申报资料符合现行规定的内容不得更改。不符合现行规定且可按有关要求调整的,应当予以调整,必要时需补充提交有关检验资料等申报资料。

  第七条 延续后的产品,应当符合现行化妆品相关规定。


                第三章 技术要求

  第八条 申报资料应当真实、合法,其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

  第九条 申请表填写应当完整,其内容应当包含产品及生产企业的基本信息,特殊情况应当予以说明。

  第十条 延续产品的中文名称应当符合化妆品命名规定及其指南的要求。
  对不符合化妆品命名规定及其指南要求,但需要保留原产品中文名称的,应当在延续时提出申请并说明理由。
  产品中文名称命名依据在原申报资料中已提交且产品名称无变化的,不需要再次提交。

  第十一条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应当按复配形式申报(香精除外)。同时,产品配方还应当提供该产品中文名称,进口产品应当同时提供外文名称,不能提供的应当予以说明。
  现配方成分及含量与原配方应当一致。按照现行要求以复配形式申报的,如增加了溶剂、稳定剂、防腐剂等,且不影响产品安全性的除外。
  按照复配形式申报后,该复配原料各成分的含量总和应当与原配方中该原料含量一致。

  第十二条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求,并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
  国产产品中的产品质量安全控制指标若执行国家标准或行业标准,应当同时提供相关标准的名称、标准号和具体的指标要求。

  第十三条 产品应当提交在中国市场销售的产品包装(含产品标签、产品说明书),国产产品如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  国产产品需同时提交申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或未上市的审核意见。

  第十四条 产品的中文标签、说明书应当符合化妆品标签说明书管理的相关规定。

  第十五条 产品的原申报资料中相关检验资料与现行化妆品行政许可检验规范及化妆品卫生规范规定的检验项目和检验方法不符合的,应当补充或重新进行检验。

  第十六条 有下列情况之一者,应当按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求提交安全性评估资料:
  (一)产品原申报资料中未提交可能存在安全性风险物质相关安全性评估资料的;
  (二)产品原申报资料中已提交相关安全性评估资料,但随着科学的发展,对相关安全风险评估认识有变化的。

  第十七条 产品原申报资料中未提交需由第三方出具证明文件的,延续时申报资料中应当补充提交第三方出具的证明文件,文件应当真实、合法,并符合相关要求。


                第四章 判定原则

  第十八条 延续产品符合现行化妆品相关法律法规、标准规范的规定,且符合本技术审评要点有关要求的,判定为“建议批准”。

  第十九条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“补充资料,延期再审”:
  (一)需要补充或重新进行检验的;
  (二)需要申请人提供解释说明的;
  (三)需由第三方出具证明文件的;
  (四)其他需要修改、补充资料的情况。

  第二十条 延续产品符合下列情况之一者,判定为“建议不批准”:
  (一)产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
  1.产品配方含有现行化妆品卫生规范规定的禁用物质;
  2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合现行化妆品卫生规范要求的。
  (二)申报资料或样品不真实的。
  1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的;
  2.提交虚假第三方证明文件的;
  3.提交虚假送审样品或送检样品的;
  4.申报资料中外文未如实翻译为中文,影响审评结论的;
  5.其他申报资料或样品不真实的情况。
  (三)产品配方与原申报资料中配方相比发生改变的。
  (四)检验结果不符合现行化妆品卫生规范及相关规定的;检验结果不符合产品质量安全控制要求的;产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的。
国家食品药品监督管理局技术审评机构应当根据审评工作的实际,确定检测结果的误差允许范围。
  (五)产品质量安全控制要求发生改变的。
  (六)依据申报资料无法判断产品的安全性,申请人无法按照要求提交补充资料的,或无法继续完成安全性评价的。
  (七)补充资料时申请人自行改变产品配方、产品质量安全控制要求等内容,无法判断申报资料的真实性,影响审评结论的。
  (八)产品配方中原料种类和含量与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
  (九)产品申报的类别与相关规定不符的。
  (十)其他不符合有关规定的情况。


                第五章 附 则

  第二十一条 本技术审评要点未涉及的内容,应当参照化妆品技术审评要点和指南的要求执行,但另有规定的除外。

  第二十二条 未按化妆品相关程序申报的产品,不予技术审评,并按有关规定执行。

  第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

  第二十四条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十五条 本技术审评要点自发布之日起实施。



移动通信系统及终端投资项目核准的若干规定

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于印发《移动通信系统及终端投资项目核准的若干规定》的通知(发改高技[2005]265号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团发展改革委(计委)、经贸委(经委),国务院有关部门、直属机构,各计划单列企业集团:
为规范移动通信系统及终端投资项目核准工作,促进我国移动通信产业的持续、健康发展,依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院第412号令)、《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号),以及《企业投资项目核准暂行办法》(国家发展改革委第19号令)和《外商投资项目核准暂行管理办法》(国家发展改革委第22号令)等有关管理规定,并按照国务院关于加快移动通信产业发展的有关文件精神,我委制定了《移动通信系统及终端投资项目核准的若干规定》,现印发你们,请按照执行。
特此通知。
附件:《移动通信系统及终端投资项目核准的若干规定》

中华人民共和国国家发展和改革委员会
二○○五年二月十九日




移动通信系统及终端投资项目核准的若干规定


  第一条 为了规范国家特殊规定的移动通信系统及终端投资项目核准活动,促进移动通信产业持续健康发展,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《国务院关于投资体制改革的决定》及《政府核准的投资项目目录》,特制定本规定。
  第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内申请投资移动通信系统及终端生产项目的核准。
  第三条 本规定所指移动通信系统及终端是指基于GSM、CDMA、CDMA2000、WCDMA、TD-SCDMA等第二代移动通信、第三代移动通信标准制式的交换设备、基站设备、终端(手机)。
  第四条 项目申报单位应向项目所在地的省级发展改革部门提交项目申请报告一式5份,经省级发展改革部门初审后报国家发展和改革委员会。计划单列企业集团可直接向国家发展和改革委员会提交项目申请报告。
  第五条 项目申请报告应主要包括以下内容:
  (一)项目名称、经营期限、项目申报单位和投资方基本情况;
  (二)项目建设规模、主要建设内容及产品,采用的主要技术和工艺,产品目标市场,计划用工人数;
  (三)项目建设地点,对土地、水、能源等资源的需求,以及主要原材料的消耗量;
  (四)环境影响评价;
  (五)项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案,需要进口设备及金额;
  (六)产品技术来源及项目研发中心建设方案;
  (七)售后服务体系建设方案。
  第六条 项目申请报告应附以下文件:
  (一)项目申报单位及投资方的企业注册证明(营业执照)、商务登记证及经审计的最近三年企业财务报表(包括资产负债表、损益表和现金流量表)、有关金融机构出具的银行信用等级证明、开户银行出具的资金信用证明;
  (二)项目申报单位投资方的投资意向书,增资、购并项目的公司董事会决议;
  (三)银行出具的贷款承诺;
  (四)按有关规定由环境保护行政主管部门出具的环境影响评价审批意见;
  (五)城市规划部门出具的选址意见书;
  (六)按有关规定由国土资源管理部门出具的项目用地预审意见书;
  (七)以国有资产或土地使用权出资的,须有有关主管部门出具的确认文件;
  (八)项目申报单位通过电子信息行业ISO9000质量管理体系认证,ISO14001环境管理体系认证,及OHSAS18000职业安全卫生管理体系认证的相关证明材料复印件。
  第七条 对项目申请报告的核准条件是:
  (一)符合产业政策;
  (二)符合公共利益和国家反垄断的有关规定;
  (三)符合土地利用规划、城市总体规划和环境保护政策的要求;
  (四)符合国家规定的技术、工艺标准的要求;
  (五)符合国家资本项目管理、外债管理的有关规定;
  (六)项目申报单位应为专业从事电子信息产品研究开发、生产及销售的企业,具备三年以上经营历史,具有较强的经济实力,能够建立有效的售后服务保障体系;
  (七)申请移动通信系统投资项目的项目申报单位注册资本不低于3亿元人民币;
  (八)申请移动通信终端投资项目的项目申报单位注册资本不低于2亿元人民币;
  (九)申请移动通信终端投资项目的项目申报单位应建立研发中心,具有完善的开发平台和研究环境,具备完整的整机、单元电路硬件设计能力,基于芯片组和协议栈的软件开发能力,结构外观设计能力。
  第八条 国家发展和改革委员会在受理项目申请报告后,应征求信息产业部的意见,并可对需要进行评估论证的重点问题委托有资质的咨询机构进行评估论证。
  第九条 未经核准的投资项目,土地、城市规划、工商、海关、税务、外汇管理等部门不予办理相关手续,信息产业部不予办理其产品的进网许可。
  第十条 经核准的项目如出现下列情况之一的,项目单位须向国家发展和改革委员会申请办理变更手续:
  (一)建设地点发生变化;
  (二)投资方或股权发生变化;
  (三)主要建设内容发生变化;
  (四)总投资超过原核准投资额20%及以上;
  (五)经核准(批准)的移动通信终端生产企业,生产原核准(批准)范围外的其它标准制式的终端;
  (六)有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况。
  第十一条 除本规定特殊明确的有关内容外,其他事项按《企业投资项目核准暂行办法》和《外商投资项目核准暂行管理办法》执行。
  第十二条 本规定由国家发展和改革委员会负责解释。
  第十三条 本规定自发布之日起施行。

财政部关于印发会计从业资格证书样式及有关问题的通知

财政部


财政部关于印发会计从业资格证书样式及有关问题的通知
财政部
财会(2001)6号




各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,中共
中央直属机关事务管理局,国务院机关事务管理局,中国人民解放军总后勤部,武警
部队后勤部,铁道部:
根据我部印发的《会计从业资格管理办法》的规定,我部统一设计了“会计从业资格证书”样式,现印发给你们。为了规范会计从业资格证书(以下简称“资格证书”)的印制和管理工作,现将资格证书印制和填制中的有关问题通知如下:
一、关于资格证书印制材料和技术要求
(一)资格证书由会计人员从业基础信息、变更记录、年检记录、继续教育记录、奖惩记录和备注页组成,共16页,其中,封2和第1页为“基础信息”页,第2~4页为“变更记录”页,第5~7页为“年检记录”页,第8~12页为“继续教育记录”页,第13~14页为“奖惩记录”页,第15~16页为“备注”页。资格证书成品规格125mm×88mm。封面(封1)标志中KJ字母是“会计”的拼音缩写,钱币图案代表会计工作的核算和理财职能。标志规格36mm×36mm。中文“会计从业资格证书”和“中华人民共和国财政部制”分别为7mm和5mm楷体字;英文字母为书宋二3.58mm字体。中英文字样统一采用电化铝平烫硬印字(金色)。
(二)资格证书封套采用透明膜,厚度18丝。成品规格132mm×184mm,两侧内折部分规格132mm×75mm,IC卡插袋规格132mm×62mm。
(三)资格证书封皮采用柔纹皮(紫红色),厚度20丝。
(四)资格证书封2、封3材料采用210克白卡纸。
(五)资格证书封2塑封膜厚度为22丝,规格为125mm×66mm。
(六)资格证书内芯(1~16页)材料为85克水印纸,采用变线(多色)底纹印制工艺,单双页印制图案分别为“资格证书”的拼音字母“ZIGEZHENGSHU”和长城。纸张防伪水印图案统一使用资格证书徽章(见封面)。
(七)资格证书封2“发证机关”处套印各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团会计从业资格管理部门(以下简称各地区)和中央各有关单位的“会计从业资格证书专用章”。印章统一为直径20mm的红色圆章,内嵌“各地区(或中央有关部门)会计从业资格证书专用章”字样。
二、关于资格证书的填写要求
(一)资格证书“身份证号码”栏。凡持有有效的中华人民共和国居民身份证人员,该栏统一填写居民身份证号码;军队持证人员统一填写军官证号码;港澳台及外籍持证人员统一填写护照或有效签证号码。
(二)资格证书“档案号码”栏。档案号码共14位,编码规则为:第1~6位是行政区划编码部分,按照国家标准行政区划编码编号(参照全国会计人员基础信息数据库软件的行政区划编码部分);第7~9位是地区(部门)分段管理码,由地(市)级以上(含)财政部门根据工作需要进行编号并分配;第10~14位是从业资格证书顺序号,由县级以上(含)会计从业资格证书签发机关编号并分配。每个持证人员的“档案号码”不得重复。
(三)资格证书第1页“签发机关”栏。该栏除填写县级以上(含县级)会计从业资格管理部门的名称外,同时应加盖公章(钢印)。
(四)资格证书“IC卡号”栏。此栏暂不填写,试点地区将根据试点时的统一要求填写。
(五)资格证书“变更记录”页。该页记载持证人员基础信息的变动、工作单位调转、档案转移、重新注册登记等内容的变动情况及变更登记日期。
(六)资格证书“年检记录”页。该页记载年检信息,年检时应加盖年检专用章,同时应注明年检时间及年检有效截止日期。
(七)资格证书“继续教育记录”页。该页记载持证人员参加会计人员继续教育情况,如时间、学时、内容等。
(八)资格证书“奖惩记录”页。该页记载持证人员接受与从事会计工作相关的奖励及处罚情况。
(九)“备注”页。该页记载各地区、各部门规定的其他信息。
(十)资格证书各项内容的填写应通过计算机打印完成,打印程序将由我部信息网络中心统一设计下发。具体事宜另行通知。
附件:会计从业资格证书样本(略)


2001年1月4日