铁道部


企业自备货车管理暂行规则
1994年10月10日，铁道部


为健全企业自备车管理体制，完善自备车管理办法，努力提高自备车运用效率，缓解铁路运能不足矛盾，更好地完成运输任务，根据国家经贸委（93）162号文件要求，特制定本管理规则。
第一条 过轨参加铁路运输的整列和成组（20辆及其以上）企业自备货车（以下简称自备车），其车种系指棚、敞、平、罐（粘罐，装煤、汽、柴油的轻罐），实行统一管理、统一运用，原产权关系不变。其他专用自备车仍按现行规定办理。
第二条 新增用于本企业生产的原材料和产成品运输的自备车，需要过轨参加铁路运输时必须征得省、市自备车联合机构同意，并按规定填报申请书（附表一），逐级上报铁道部审批，未经铁道部批准不得办理过轨协议。属于经营性质的自备车，原则上不再发展。
第三条 凡过轨参加铁路运输的自备车，每年办理一次过轨运输合同。企业应在每年十一月底前向过轨站提出申请并附车辆检修合格证书。跨局由铁道部自备车办公室审批，跨分局由铁路局自备车机构审批，分局管内由分局自备车机构审批。并逐级上报铁道部自备车办公室备案。
企业申请变更过轨站、使用单位、运输区段均按上述审批权限办理。
第四条 自备车过轨运输车辆的检修由铁路车辆部门统一管理，必须符合铁道部的有关技术标准，每年应与所在地铁路车辆部门签订检修协议。需要改造时，将改造方案和技术条件报部车辆局批准，同时报当地自备车联合管理机构备案。
第五条 自备车定期检修、临修和过轨检修等费用，由过轨申请单位承担。遇有临时扣修车辆，及时上报各级自备车管理机构。
第六条 铁道部自备车办公室是铁道部自备车运用管理领导小组的常设机构，由运输局管理。其职责范围如下：
1、负责研究、制定自备车参加铁路运输的有关具体政策及管理办法，并督促落实。
2、负责跨局自备车过轨运输合同或购置新增自备车过轨运输申请的审批。
3、组织协调跨局自备车运输计划、运输方案编制与实施，参与自备车运输计划的管理，组织协调签订互保协议。
4、督促检查自备车各项管理工作，解决运用中出现的问题。
5、负责协调跨局自备车运输的经济费用补偿事宜，并收缴各铁路局应上缴的管理费。
6、根据市场变化需求和铁路能力的允许，扩大组织整列自备车运输范围。总结推广交流先进经验，提高自备车管理水平。
第七条 铁路局自备车管理机构，在当地省、市、自治区经委（交委）、铁路局自备车联合领导小组指导下工作，由铁路局运输处管理。其职责范围如下：
1、结合省、市具体情况，制定局管内自备车运用管理工作实施细则。
2、负责跨分局的自备车过轨运输合同的审批和审查新增自备车过轨事宜。
3、组织自备车运输方案编制与实施。参与自备车运输计划的管理，组织分局签订互保协议。
4、负责监督检查分局落实自备车各项管理制度，解决运用中出现的问题。
5、掌握自备车装车、卸车、运行、检修等各种情况，建立台帐，积累资料，并按时上报铁道部。
6、负责跨分局自备车运输经济费用补偿事宜，并收取各分局应缴的管理费。
第八条 铁路分局自备车管理机构，在当地省、市、自治区经委（交委）自备车联合领导小组指导下工作，由铁路分局运输分处（或运输科）管理。其职责范围如下：
1、认真贯彻落实部、局自备车管理运用的政策，严格执行部、局有关规定。
2、负责办理自备车过轨运输合同，审查上报新增自备车过轨运输手续，管理自备车定期检修或临时扣修等事宜。
3、负责组织自备车货源，汇总审理上报归口的要车计划，参与自备车运输计划管理和运输方案的编制，签订互保协议。
4、掌握自备车装车、卸车、运行、检修等情况，交换有关自备车资料，组织实现月度运输计划与运输方案，建立台帐，积累资料，按时上报。
5、收取、上交自备车管理费用，负责局（或分局）间有关费用清算，严格掌握自备车收费项目和标准。
6、处理解决自备车管理运用中出现的问题。
第九条 铁道部、铁路局、铁路分局自备车调度主要工作为：
1、组织自备车货源，了解并掌握自备车货流、车流及运输计划执行情况。
2、掌握自备车装车、卸车及整列自备车运行动态，统计分析上报有关资料。
3、掌握自备车定期检修或临时扣修情况。
4、掌握整列自备车分界口交接情况，并与邻局、邻分局定时交换自备车有关资料。
5、及时处理自备车发生的问题，发布有关调度命令。
第十条 各级自备车管理机构必须建立健全基础资料，对日常管理运用情况进行考核分析。主要资料有：
自备车分布情况台帐：根据批准过轨协议每年统计一次，于次年元月报铁道部。格式见附表二、附表三。
自备车装卸车完成情况台帐：每月统计一次，于次月五日前报铁道部。格式见附表四。
月度货运计划汇总情况：其中：原提数于上月十四日前电话报部；计划内批准数于上月二十五日前电话报部（二月份提前二天），计划外批准数和全月实际完成数于次月五日前书面报部。格式见附表五。
各铁路局、分局按日统计装车、卸车完成情况，掌握整列自备车（包括管内、外）运行动态。格式见附表六。
第十一条 自备车运输货物必须纳入铁路运输计划，按规定权限审批。整列或成组统一由各级自备车管理机构归口申报，并加盖自备车字样。货运计划部门批准后返还自备车管理机构。组织运输，编制运输方案，掌握日常执行情况。上述工作指定专人办理，按时上报和下达。
第十二条 在安排日计划时，优先考虑产权单位。在产权单位装车计划完成后，可安排装运其他单位的物资。
第十三条 各铁路局要积极组织自备车整列直达运输，努力实现固定车次、固定装卸车站、固定编组内容、固定装卸车站、固定编组内容、固定装运货物品类，组织循环运输。
第十四条 货源稳定并具备整列或成组装车、卸车条件的自备车经铁道部批准可以跨局运输，但必须签订局间互保协议（零散车除外），未签订互保协议不得跨局运输。
第十五条 整列自备车返空时，可以组织顺路装车。跨局的由铁道部批准，跨分局的由铁路局批准，并以调度命令下达。顺路装车须符合下列条件：
1、能够整列或成组装车和卸车；
2、在正常的回空径路上，不得超过原回空站；
3、只限一次顺路装车，严禁擅自扣车留用。
第十六条 整列自备车必须车次贯通，车次为8701至5％，由各局自备车管理机构按月上缴铁道部自备车办公室。
第十七条 跨局整列自备车沿途不准拆组，不准无令使用。因特殊情况需要拆组或使用，必须有部调度命令。否则，追究有关路局或人员的责任。
第十八条 为了加强对统一运用的自备车管理，车辆实行统一编号。具体办法另文下达。
第十九条 使用自备车装运产权单位的物资时，按价规第十九条规定办理。
自备车回空利用区段按价规规定核收运费，免收回空费。
使用自备车装运非产权单位的物资按运价100％收费，其中80％使用货票交运营，另20％作为产权单位经济补偿等费用。
第二十条 自备车管理机构因工作需要可收权一定的管理费，标准由省、市自备车联合管理机构制定，报当地物价部门批准，并在铁道部备案。跨局整列自备车管理费收费标准由有关省市自备车联合管理部门及有关局自备车管理机构与铁道部自备车管理办公室协商确定，并报当地物价部门批准；铁道部在跨局自备车管理费总额中提取5％，由各局自备车管理机构按月上缴铁道部自备车办公室。
第二十一条 有关管理费的使用及自备车管理的其他财务问题另文下达。
第二十二条 各铁路局要认真贯彻执行本规则，并结合本局具体情况制定自备车管理实施细则。
对认真执行本规则，在自备车统一管理运用工作中，作出贡献的单位、个人给予奖励。对不遵守本规则，擅自扣用、拆散车辆的责任单位或个人给予处罚。
第二十三条 本规则自1994年12月1日起实行。
第二十四条 本规则由铁道部运输局负责解释。
附件：
铁路局 铁路局
企业自备车运输管理互保协议
为加强企业自备车管理，加速自备车周转，提高自备车运用效率及经济效益，经两局协商，双方就有关事项达成如下互保协议：
一、 的整列企业自备车，经铁道部以 号命令批准。装车站为 站，卸车站为 站，装运品名为 ，车次为 次。
二、 铁路局，要认真组织货源，按批准的月计划（包括计划外）组织均衡装运。
三、 铁路局对到达的 次整列企业自备车要组织及时卸空，原列、原车次回送装车站。
四、回送空车时，遇有顺路装车，按企业自备车管理暂行规则等有关规定办理，由 铁路局负责给自备车产权单位经济补偿。
五、因车辆故障，临时扣修或中途甩车的车辆，及时上报各级自备车管理机构。双方共同管理，不得丢失。修复后重车回送原到站，空车因送原装车站。由于扣修车造成欠轴时，要以运用车补轴。
六、上述协议如有一方违反，造成经济损失，另一方有权要求违约方赔偿经济损失。
七、协议双方应加强联系，及时处理运用中出现的问题， 铁路局由负责，联系电话 ， 铁路局由 负责，联系电话：



铁路局（章） 铁路局（章）
年 月 日
-------------------------------------------------------------
铁道部审批意见：


盖 章
年 月 日


国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


（1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自1999年5月1日起施行）


第一条 为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步，控制仿制药品的审批，通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种，可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业，经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》）（附件一），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门（下称省级药品监督管理部门）初审后，由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
（一）申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后，向省级药品监督管理部门提出正式申请，填写《仿制药品申请表》（附件二），提供《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见，报送有关技术资料（附件三）。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
（二）省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》，确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后，决定受理事宜。
（三）省级药品监督管理部门负责考核生产现场（重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等），并出具考核报告。
（四）省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后，现场抽样申请企业试制的连续3批样品，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
（五）凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
（六）省级药品监督管理部门完成审查工作后，在仿制药品申请表上填写审核意见，并将《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
（七）国家药品监督管理局审核后，对同意仿制的药品编排统一的批准文号，中药为“ＺＺ××××国药准字ＺＦ××××××××”，化学药品为“国药准字ＸＦ××××××××”，由省级药品监督管理部门核发；生物制品的批准文号为“国药准字ＳＦ××××××××”，由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“Ｆ”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品，除国家法规另有规定外，按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品，凡工艺进行重大改变的，应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的，将停止该仿制药品的审批，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业，5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料（空心胶囊除外），由省级药品监督管理部门负责审批，并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业，应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的，以本办法为准。



1999年4月22日