国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：

一、《药品生产许可证》更换范围
（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。

（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。

（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。

（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。

（二）换证药品生产企业需提供以下资料：
1、药品生产许可证登记表（见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写）；
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；
4、《药品GMP证书》复印件。

（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查（必要时进行现场核查），符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

（四）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业，并遵照执行。执行过程中有何问题和建议，及时与我局安全监管司联系。

联 系 人：肖江宜
联系电话：010—68313344转1021
传 真：010—88363227
电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址：www.sda.gov.cn


附件：1．《药品生产许可证》正本、副本（样稿）
2．《药品生产许可证登记表》 （Word 文档下载表）
3．《药品生产许可证》编号方法及代码
4．《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日





谈丈夫误将妻子与第三者所生子女作为
生子女予以抚养的法律保护

蔡春玉


生活中，丈夫误将妻子与他人同居或发生婚外性行为所生子女作为自己生子女予以抚养的例子已不鲜见，其中也有的因此而与第三者对簿公堂。本文拟就此现象的法律属性以及当事人如何寻求法律保护略抒浅见，以供探讨。
一、上文现象中的法律问题
不难发现此种现象中所包含的法律问题主要有以下几种：丈夫与妻子的婚姻关系，妻子与他人的同居或发生婚外性行为进而生下子女的事实，妻子隐瞒真相致使丈夫对“子女”予以教育、监管的行为，丈夫和“子女”生父母间的不当得利法律关系。
1、在夫妻婚姻关系中，离婚时丈夫可依婚姻法向妻子提起“与他人婚外同居”而导致的精神损害赔偿之诉。在此诉中，该赔偿之法理在于妻子“与他人婚外同居”，而与是否生育子女及妻子不述实情而将孩子当作与丈夫所生而由丈夫（当然包括妻子自己）抚养而引起的纠纷性质不同。此处立法之旨在于惩罚挑战一夫一妻婚姻制度的违法者，以维护合法婚姻当事人合法权益。当然在此诉中仅指“与他人婚外同居”，而不包括发生婚外性行为行为。“同居”是一个具有居住意思且达到较稳定程度的居住状态。发生婚外性行为行为并无居住意思，故不属婚姻法所述之情形。
2、妻子与他人同居或发生婚外性行为而生下子女，则在双方与子女之间形成了非婚生父母子女关系。对此我国法律明确规定准用婚生父母子女关系的法律规定。
3、妻子隐瞒与他人同居或发生婚外性行为怀孕之事实使得夫妻关系得以与妻子生下与他人同居或发生婚外性行为情孕之子女这一法律事实相结合，从而为丈夫设定了“亲权”。也可以说是妻子隐瞒事实而为丈夫设定了亲权的权利客体。为了认清妻子行为之本质，我们首先分析亲权概念及特征：
亲权是父母基于身份对于未成年子女的身心抚养、教育、监护和财产管理方面的权利。
其特征为：（1）亲权主体的特定性。亲权主体具有身份的特定性，其可通过生育、收养、婚姻（此指形成抚养关系的继父母子女关系）而取得。
（2）亲权权利与义务的统一性。亲权之内容不但表现为权利形态，而且具有义务的一面。如对子女抚养、财产管理、监护等既是权利又是义务。
（3）权利的专属性。因亲权基于父母子女关系而来，故此权利不得转让、继承和抛弃，除非有法定事由，皆为父母专有。
（4）亲权的绝对性、支配性。亲权是对世权，具有绝对性，权利的行使不必借助他人积极的作为。权利的行使具有支配性，即对未成年子女的行为可有一定的约束，如对子女姓名的决定权、对子女住所的决定权等，亲权主体并非一味依子女需求而简单地履行义务。
亲权作为身份权的一种，其具有基于人身的特定的心理和情感内容，因此对于侵害亲权的行为应当允许被害人提起精神损害赔偿之诉。我国现行法律目前尚无亲权之规定，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第2条可以作为亲权保护的法律依据。
4、丈夫基于“亲权”付出了相应的物质和精神财富，此对子女之生父母构成了不当得利法律关系。对此，依不当得利构成要件结合本文所述现象不难得出结论，不再赘述。
至于与妻子同居或发生婚外性行为者对丈夫的亲权是否构成侵害呢？不可一概而论。笔者认为，这应从一般侵权构成要件入手物，针对个案进行认真分析，进而得出结论，因为该发生婚外性行为者对丈夫并无告知义务，此与作为妻子对丈夫有忠实义务不同。
二、亲权的法律保护
鉴于亲权的绝对性，侵害亲权以积极的作为而违反不作为义务为常态，常见的如使子女脱离父母，阻挠权利行使等。而本文开头所述现象属特殊侵权形态，其侵权行为构成为妻子与他人同居或发生婚外性行为而怀孕——妻子隐瞒怀孕真相欺骗丈夫——丈夫信以为真以为子女系自己所生——进而行使“亲权”（即履行“义务”）——丈夫亲权受到侵害。在该行为中，妻子具有与他人同居或发生婚外性行为而怀孕并隐瞒怀孕真相之故意或过失，有生下子女交由丈夫教养、监管的行为，此行为之实质是拟定了虚假的亲权客体，丈夫因对非自己所生子女行使亲权、履行义务，无论是从计划生育政策讲剥夺了丈夫生育子女的权利，还是从行使亲权致精神和财物的付出讲，丈夫在心理和情感上均受到了极大伤害，而此恰与妻子隐瞒真相虚拟丈夫亲权客体具有因果关系。在此分析过程中，不可偏离婚姻关系而单纯地分析是否符合侵权构成要件，否则将会得出错误结论。正如前文所述与妻子发生婚外性行为者是否构成对丈夫亲权的侵害，则应严格地进行个案分析。认定妻子侵权行为的过错时，应以具有完全民事行为能力的健康已婚女性对两性及生育知识的理解能力为基点，推定其对怀孕是否为与丈夫所生具有判断能力。退一步讲，至少推知其对怀孕是与丈夫发生性行为所致持怀疑态度（因其经常和两个男人在同一时间段发生性行为），而无论上述何种情况下，妻子不向丈夫言明真相或真相疑问，具有隐瞒真相虚拟亲权客体的故意或过失。
对本文所述问题，除本文所述定性外，还有以下两种观点：其一，依婚姻法规定，允许丈夫提起精神损害赔偿之诉。理由为：应对婚姻法第46条所列情形做扩大解释，从而予以适用。此观点明显错误，此乃滥施同情心，曲解法律。其二，本文行为应以侵犯一般人格权定性，允许提起精神损害赔偿。理由为：妻子与他人同居或发生婚外性行为而怀孕，不告知丈夫实情，子女出生后仍继续隐瞒真相，致丈夫当作生子女而抚养，严重违反社会公序良俗，构成对丈夫一般人格权的侵犯。笔者认为，是否构成侵害人格权以是否致被害人人格评价降低以及人格利益是否受损为根本。本文所述现象，并不会导致对作为丈夫的人格权的评价降低，其人格利益也未受损，反而其受到了广泛的社会同情，其真正的精神损害来自对一个私生子的抚养和教育，且这个私生子竟是妻子与他人所生，对这样一个其本无亲权的对象行使了亲权。而丈夫此举与一般公众对此类事件的认知理念格格不入，与公序良俗严重不符，此才是其内心痛苦的根结。
通过上述分析可知，作为丈夫可提起以下诉讼主张：
1、请求妻子承担侵害亲权的赔偿责任，包括物质损失和精神损失。
此诉，如在双方离婚过程中，则可与离婚之诉合并审理，也可在离婚后单独起诉。如系在夫妻关系存续期间发现，不得提起财产方面的赔偿请求，但可提起要求停止侵害、恢复名誉等请求。因为夫妻关系尚存续，其财产为共同共有，如不离婚，则无分割共同财产之理由。对此可参照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（二）》第29条处理。
2、请求与妻子发生婚外性行为者即“子女”生父返还不当得利。
所谓不当得利，系指无法律规定或约定而取得财物，而他人因此受损的法律事件，基于此在受损人与得利人之间形成不当得利之债。本文所述情形中，作为丈夫一方其对发生婚外性行为者之子女并无法定和约定义务，因他的抚养而使发生婚外性行为者即子女之生父本该减少的财产而没有减少，从而构成不当得利。当然如有证据证明该发生婚外性行为者符合侵害亲权之要件，则亦可一并起诉之。
总之，为利于社会和谐，弘扬善良社会风俗，对此类不道德之行为应依法予以惩治，保护受害者合法利益。