国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于加强氯化钾及复混肥价格监管的通知

发改价格[2008]933号


各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
氯化钾既是主要化肥品种，又是生产复混肥的重要原料之一。近期国内市场氯化钾价格出现较大幅度上涨，进一步推动复混肥价格上涨。目前春耕生产正在全国各地全面展开，为抑制化肥价格不合理上涨，保护农民利益，促进粮食等农业生产发展，现就加强氯化钾及复混肥价格监管有关问题通知如下：
一、进一步加强氯化钾及复混肥出厂价格管理
各地价格主管部门要认真落实我委下发的《国家发展改革委关于加强化肥价格监管的通知》（发改价格[2008]166号）精神，不论是化肥产区还是销区，都要切实负起稳定化肥价格的责任，进一步加强对氯化钾、复混肥出厂价格的监管。对实行政府指导价管理的，要严格成本监审，合理确定基准价格及浮动幅度；未实行政府指导价的，要实行提价申报或调价备案制度，并从严审核企业生产成本，严格控制调价频率和调价幅度,对价格上涨不合理的，要责令企业恢复原价或降低调价幅度。请重点氯化钾生产企业所在地区省级价格主管部门在同意提价申报或调价备案的同时报我委（价格司）备案，并抄送各省、自治区、直辖市价格主管部门。
二、继续加强进口氯化钾价格管理
有经营资格的企业直接进口的氯化钾港口交货价格仍由我委制定，企业按我委核定的基准价格执行，不再上浮，下浮不限。
企业直接进口的氯化钾，要及时向我委申请报批港口交货价格。不论销售给复混肥生产企业还是流通企业，均要严格按照国家核定的港口交货价格销售，不得在价外收取任何费用。
三、加强氯化钾及复混肥流通环节价格管理
中农、中化集团公司购买的以边贸形式进口的氯化钾以及地方边贸企业直接进口的氯化钾，销售给复混肥生产企业的，在进价基础上顺加的综合经营差率不得超过5%（不包括运杂费，下同）；销售给化肥流通企业的，顺加的综合经营差率不得超过3%。各地价格主管部门要按照发改价格[2008]166号通知要求，切实加强氯化钾和复混肥流通环节价格的管理，认真落实进销差率、批零差率、最高限价等措施。不论经过多少环节，氯化钾及复混肥从出厂（或口岸）到零售环节顺加的综合经营差率原则上不得超过7%。各地要结合本地实际，采取切实措施减少化肥流通环节，防止化肥流通企业多重批发、转手倒卖、不合理加价等行为。
四、加强化肥价格监督检查
各级价格主管部门要将化肥生产经营企业执行氯化钾及复混肥价格政策情况作为近期化肥价格专项检查的重点内容。严肃查处氯化钾及复混肥生产企业超过出厂指导价上限销售的违法行为；严肃查处氯化钾进口企业不执行规定的港口交货价格及浮动幅度的违法行为；严肃查处氯化钾及复混肥经销企业不执行规定的进销差率以及不履行提价申报和调价备案制度等违法行为。对性质恶劣、屡查屡犯的价格违法案件予以公开曝光。
各地在化肥价格专项检查中要有针对性地开展检查，注意研究价格违法行为的新特点，提高价格执法的有效性。对化肥生产企业采取不及时开票、一货多票、多收运杂费、价内费用转价外加收等手段变相突破化肥出厂价格上限，以及化肥经营企业采取一货多票、发票虚开销售数量等形式超过规定的进销差率、批零差率的违法、违规行为也要进行认真查处。




中华人民共和国国家发展和改革委员会

二○○八年四月十五日